ГОСТ Р МЭК 60601-2-2—2022
Подпункт 201.12.4.101 Использование РЕЖИМА ВЫСОКОГО ТОКА
Новые клинические процедуры требуют использования более высоких токов и более длительного времени
активации, чем использовались в прошлом. Эта комбинация может привести к тепловым нагрузкам, которые пре
вышают конструктивные характеристики традиционных НЭ (валидированные с использованием 201.15.101.5).
ИЗГОТОВИТЕЛИ, производящие МЭ ИЗДЕЛИЯ с РЕЖИМОМ ВЫСОКОГО ТОКА, теперь обязаны гаранти
ровать, что их решение для НЭ (независимо от того, предусмотрено оно или рекомендовано) может безопасно
выдерживать ожидаемую тепловую нагрузку на выходе.
Подпункт 201.12.4.2 Индикация параметров, относящихся к безопасности
В рамках данного подпункта термин «одновременная активация» относится к ситуациям, описанным в
201.12.2 с) 1).
Подпункт 201.12.4.3.101 Средства снижения выхода
В диапазоне сопротивлений нагрузки, преобладающем обычно при практическом использовании, понижение
выходных настроек никогда не приведет к увеличению выходной мощности.
Подпункт 201.12.4.4.101 Максимальная допустимая выходная мощность в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НА
РУШЕНИЯ
Хотя для МОНОПОЛЯРНОГО ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА нетребуется
иметь НОМИНАЛЬНУЮ ВЫХОДНУЮ МОЩНОСТЬ, не превышающую 50 Вт, рекомендуется соответствие данному
подпункту. Требование предназначено для применения ко всем БИПОЛЯРНЫМ выводам ВЫСОКОЧАСТОТНОГО
ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА.
Подпункт 201.12.4.4.102 Выходная мощность во время одновременной активации
Независимые выходы для предотвращения ОПАСНОСТИ должны обеспечивать их предусмотренную вы
ходную мощность. Это особенно важно, когда один выход устанавливается на уровень, который существенно ниже
другого, но оба при этом активируются одновременно.
Если несколько выходов распределяют мощность одного режима (например, одновременная КОАГУЛЯ
ЦИЯ), может возникнуть ОПАСНОСТЬ, если один выход обеспечивает большую мощность, чем предусмотренная
мощность, или если общая сумма мощностей, обеспечиваемая всеми одновременно активированными выходами,
превышает предусмотренную мощность.
Подпункт 201.13.2.13.101 Защита от влияния короткого замыкания электродов
Некоторые ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, например резектоскопы или БИПОЛЯРНЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, могут
иметь закороченный выход при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, а также часто подается питание на выходной
контур, когда он разомкнут. Считается целесообразным разрабатывать ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭПЕКТРОХИРУРГИ-
ЧЕСКИЙ АППАРАТ, который не повреждается при повторяющемся коротком замыкании и разомкнутом состоянии
цепи в течение короткого периода времени. Пересмотр текста предназначен для снятия вопросов, какой БИПО
ЛЯРНЫЙ выход считается НЕЙТРАЛЬНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ и применяется ли данное требование к БИПОЛЯРНЫМ
выходам.
Подпункты 201.15.4.1.101 и 201.15.4.1.102
Требования данных подпунктов касаются совместимости отсоединяемых частей АКТИВНЫХ ПРИНАДЛЕЖ
НОСТЕЙ. Эти проблемы важны для ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, поставляемых сторонними поставщиками, и могут вы
зывать трудности в работе в клинической практике, приводящие к задержке и прерыванию процедур.
Многие АКТИВНЫЕ РУКОЯТКИ обеспечивают использование любых специализированных, выбираемых
ОПЕРАТОРОМ, отсоединяемых АКТИВНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ. Не существует стандартизированного интерфейса с
электродами для АКТИВНЫХ РУКОЯТОК различных изготовителей. Известно, что хотя ОПЕРАТОР может обнару
жить, что АКТИВНЫЙ ЭЛЕКТРОД одного ИЗГОТОВИТЕЛЯ может подходить для АКТИВНОЙ РУКОЯТКИ другого,
могут возникать травмы ПАЦИЕНТОВ, связанные с несовместимостью, такой как:
- недостаточное РАЗДЕЛЕНИЕ между проводящими частями интерфейса АКТИВНАЯ РУКОЯТКА— АКТИВ
НЫЙ ЭЛЕКТРОД и тканью ПАЦИЕНТА;
- образование электрического разряда в зазоре между частями, для которых предусмотрено электрическое
сопряжение, приводящего к плавлению и/или возгоранию изоляции;
- недостаточная механическая сила зажима, что может привести к падению в полости тела ПАЦИЕНТА АК
ТИВНОГО ЭЛЕКТРОДА, который может быть достаточно горячим.
Подпункт 201.15.101 НЕЙТРАЛЬНЫЕ ЭЛЕКТРОДЫ
Для маломощного ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА, например для стомато
логического использования, опыт показывает, что удовлетворительной является схема с заземлением нейтраль
ного конца выходной цепи. Возврат ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ токов от ПАЦИЕНТА реализуется с помощью емкости,
например, на заземленную металлическую рамку стоматологического кресла. Следовательно, данный ВЫСОКО
ЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ не подвергается действию требований к НЕЙТРАЛЬНОМУ
ЭЛЕКТРОДУ.
Подпункт 201.15.101.2 Подсоединение шнура НЭ
Электрическое соединение шнура НЭ с частью НЭ, за исключением МОНИТОРИРУЕМЫХ НЭ, которые кон
тактируют с ПАЦИЕНТОМ, должно быть выполнено таким образом, чтобы МОНИТОР НЕРАЗРЫВНОСТИ НЭ мог
54