ГОСТ Р МЭК 60601-2-2—2022
201.3.228* МОНИТОРИРУЕМЫЙ НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД (MONITORING NE): НЕЙТРАЛЬ
НЫЙ ЭЛЕКТРОД, предназначенный для использования с МОНИТОРОМ КАЧЕСТВА КОНТАКТА.
Примечание — МОНИТОРИРУЕМЫЙ НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД также известен как разделенная пла
стина, двойная пластина, электрод (двойная фольга) или СОМ-электрод.
201.3.229* МОНОПОЛЯРНЫЙ (MONOPOLAR): Метод подачи ВЫСОКОЧАСТОТНОГО выходно
го тока ПАЦИЕНТУ через АКТИВНЫЙ ЭЛЕКТРОД с возвратом через отдельно подсоединенный НЕЙ
ТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД (или через емкость тела ПАЦИЕНТА относительно земли), в котором
воздей ствие предназначено только для ткани под АКТИВНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ или вблизи него.
Примечание — См. рисунки АА.1 и АА.2.
201.3.230 НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД; НЭ (NEUTRAL ELECTRODE, NE): Электрод, предназна
ченный для обеспечения пути возврата для МОНОПОЛЯРНОГО применения ВЫСОКОЧАСТОТНОГО
тока с такой низкой плотностью тока в тканях ПАЦИЕНТА, чтобы избежать таких эффектов, как чрез
мерное повышение температуры или нежелательные ожоги.
Примечание1 — НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД также известен как пластина, пластинчатый электрод,
электрохирургическая подушка, пассивный, возвратный или рассеивающий электрод.
Примечание 2 — Для поддержания плотности тока достаточно низкой, чтобы предотвратить нежела
тельный нагрев, НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД должен иметь достаточно большую площадь.
Примечание3 — НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД обычно находится в контакте с ПАЦИЕНТОМ в месте,
которое отделено от МОНОПОЛЯРНОГО АКТИВНОГО ЭЛЕКТРОДА.
Примечание 4 — См. рисунки АА.1 и АА.2.
201.3.231.1НОМИНАЛЬНОЕНАПРЯЖЕНИЕПРИНАДЛЕЖНОСТИ(RATEDACCESSORY
VOLTAGE): Для МОНОПОЛЯРНОЙ ВЫСОКОЧАСТОТНОЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОЙ ПРИНАДЛЕЖ
НОСТИ — максимальное пиковое ВЫСОКОЧАСТОТНОЕ выходное напряжение по отношению к НЕЙ
ТРАЛЬНОМУ ЭЛЕКТРОДУ, подключенному к ПАЦИЕНТУ, которое может быть приложено.
201.3.231.2НОМИНАЛЬНОЕНАПРЯЖЕНИЕПРИНАДЛЕЖНОСТИ(RATEDACCESSORY
VOLTAGE): Для БИПОЛЯРНОЙ ВЫСОКОЧАСТОТНОЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОЙ ПРИНАДЛЕЖНО
СТИ — максимальное пиковое ВЫСОКОЧАСТОТНОЕ выходное напряжение, которое может быть при
ложено к парам с противоположной полярностью.
201.3.232 НОМИНАЛЬНАЯ НАГРУЗКА (RATED LOAD): Значение безреактивного сопротивления
нагрузки, при котором достигается максимальная выходная ВЫСОКОЧАСТОТНАЯ мощность в каждом
ВЫСОКОЧАСТОТНОМ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОМ РЕЖИМЕ ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИ
РУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА.
201.3.233 НОМИНАЛЬНАЯ ВЫХОДНАЯ МОЩНОСТЬ (RATED OUTPUT POWER): Отдаваемая
выходная мощность в ваттах для каждого ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО РЕЖИ
МА при установке регуляторов мощности на максимум, если все АКТИВНЫЕ ВЫХОДЫ, которые могут
быть активированы одновременно, соединены с соответствующей НОМИНАЛЬНОЙ НАГРУЗКОЙ.
201.3.234 ДАТЧИК ВЫКЛЮЧЕНИЯ (SWITCH SENSOR): Часть ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРО
ХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА или ВСПОМОГАТЕЛЬНОГО ИЗДЕЛИЯ, которая управляет активацией
ВЫСОКОЧАСТОТНОГО выхода при срабатывании подсоединенного РУЧНОГО ВЫКЛЮЧАТЕЛЯ или
ножного выключателя.
201.4 Общие требования
Применяют пункт 4 общего стандарта, за исключением следующего:
Дополнительные подпункты:
201.4.1.101* Дополнительные состояния для применения
Соответствие ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ АППАРАТОВ настоящему стан
дарту и соответствие ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ насто
ящему стандарту должны быть независимыми друг от друга, за исключением случаев, когда это требу ется
в соответствии с испытаниями на соответствие или ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.
201.4.2.3.101* Оценка РИСКА
ИЗГОТОВИТЕЛИ должны включить в свой АНАЛИЗ РИСКОВ возможность использования их для
ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ АППАРАТОВ и/или ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ ЭЛЕК-
6