ГОСТ Р МЭК 60601-2-2—2022
ние безопасной зоны контакта между НЭ и ПАЦИЕНТОМ невозможно при использовании НЕМОНИТОРИРУЕМОГО
НЭ.
По этой причине РИСК ожогов на участке НЭ значительно снижается при использовании МОНИТОРИРУЕ
МЫХ НЭ в сочетании с МОНИТОРОМ КАЧЕСТВА КОНТАКТА.
Опыт, оценка и анализ проблемных случаев за последние годы ясно продемонстрировали это и привели к
настоящему требованию.
С момента внедрения МОНИТОРОВ КАЧЕСТВА КОНТАКТА частота ожогов от НЭ значительно снизилась.
Сегодня подавляющее большинство ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ АППАРАТОВ общего на
значения оснащено системой CQM. Однако преимущества систем CQM часто компенсируются использованием
НЕМОНИТОРИРУЕМЫХ НЭ, которые все еще доступны и часто предпочтительны из-за более низких рыночных
цен. Поэтому считается, что добавление этого требования значительно улучшит ситуацию, поскольку это повлияет на
подавляющее большинство электрохирургических процедур.
С другой стороны, было принято во внимание, что для специальных применений (маленькие ПАЦИЕНТЫ,
процедуры с высоким током) по-прежнему необходимы исключения, а также для емкостных НЭ, которые в настоя
щее время недоступны в версиях мониторинга CQM.
НЕЙТРАЛЬНЫЕ ЭЛЕКТРОДЫ, соответствующие требованиям 201.15.101 и его подпунктов, были разработа
ны для использования вобычных хирургических процедурах с ВЫСОКОЧАСТОТНЫМИ токами и временем актива
ции, как описано в 201.15.101.5 настоящего приложения. Эти НЕЙТРАЛЬНЫЕ ЭЛЕКТРОДЫ не были спроектиро
ваны или предназначены для использования в РЕЖИМАХ ВЫСОКОГО ТОКА, что является причиной добавления
дополнительной формулировки «для обычных процедур».
Пункт 202 ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫЕ ПОМЕХИ. Требования и испытания
ВЫСОКОЧАСТОТНАЯ хирургия является способом воздействия, который устанавливается в течение дли
тельного периода времени, с характерными помехами во время активации. Так как клинические преимущества
ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА превышают РИСКИ, связанные с помехами, и
ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭПЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ обычно работает только в течение короткого перио да
времени, оборудование данного типа исключено из области действия требований к ИЗЛУЧЕНИЮ МЭК 60601-1-
2:2014, 7.1.2, когда ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ выход находится под напряжением.
ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ реализует функции РЕЗАНИЯ и КОАГУЛЯЦИИ
за счет использования энергии радиочастот, и часто присутствует ВЫСОКОЧАСТОТНОЕ излучение, существен
но превышающее пределы СИСПР 11. Уровни мощности и содержание гармоник выхода ВЫСОКОЧАСТОТНОГО
ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА должны быть достаточными для эффективного выполнения ВЫСОКО
ЧАСТОТНЫМ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТОМ своих клинических функций.
ИЗЛУЧЕНИЕ в большой степени зависит от расположения и длины активных и нейтральных шнуров, ра
бочего режима (с дуговым разрядом или без) и от многих других условий применения. Кроме того, многое диа
гностическое, контролирующее, анестезирующее и инфузионное ОБОРУДОВАНИЕ имеет РАБОЧИЕ ЧАСТИ или
цепи ПАЦИЕНТА, которые непосредственно подсоединены к ПАЦИЕНТУ. Для такого оборудования для испытания
электромагнитной ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ необходима специальная схема испытаний, моделирующая непо
средственное подсоединение ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА к цепи ПАЦИЕН
ТА. Однако во время работы в режиме ожидания в течение длительного времени ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕК
ТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ может быть отключен, и поэтому соблюдение требований по электромагнитной
совместимости считается необходимым.
Во время испытаний на устойчивость по МЭК 61000-4-3 и МЭК 61000-4-6 ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен опреде
лять, как проверяют соответствие стандарту. Это включает меры предосторожности, необходимые для обеспе
чения того, чтобы РАБОЧИЙ ЦИКЛ генератора не был превышен, а также необходимо определить, как оценить
отклонения выходной мощности.
Дополнительная информация по электромагнитному излучению от ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИ
РУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА приведена в приложении ВВ.
59