ГОСТ Р МЭК 60601-2-2—2022
В дальнейшем в настоящем стандарте должны быть четко определены инструменты для требуемых испытаний
для обеспечения повторяемости результатов, особенно для организаций, проводящих испытания, которые могут
быть не знакомы с принятыми методами ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ испытаний. В связи с кратковременностью при
ложения мощности и большей доступностью маломощных резисторов, удовлетворяющих требованиям к низкой
реактивности, подходящими считаются резисторы, НОРМИРОВАННЫЕ на настолько низкую мощность, как 50 %
ожидаемой мощности, но никак не ниже.
Подпункт 201.7.2.10.101 ВЫСОКОЧАСТОТНЫЕ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ
В большинстве случаев ВЫСОКОЧАСТОТНАЯ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКАЯ ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ, которая
включает в себя РАБОЧУЮ ЧАСТЬ, не обеспечивает ТИП BF или ТИП CF защиты ПАЦИЕНТА. Это заложено в
ВЫСОКОЧАСТОТНОМ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОМ АППАРАТЕ.
Подпункт 201.7.4.2 Органы управления
Этот подпункт применим только в том случае, если имеется элемент управления выходом. В настоящем
стандарте контроль выхода не требуется.
Так как мощность, подаваемая на нагрузку, зависит от сопротивления нагрузки, считается адекватным фор
мирование шкалы в относительных единицах. Тем не менее, если индикатор выхода отображает реальную мощ
ность выхода в ваттах, он должен делать это во всем диапазоне сопротивлений нагрузки, в противном случае мощ
ность, подаваемая к ПАЦИЕНТУ, может отличаться от отображаемой, создавая тем самым неприемлемый РИСК.
Если отображается цифра «0», ОПЕРАТОР ожидает нулевой выход при данных настройках управления.
Подпункт 201.7.8.1 Цвета световых индикаторов
Стандартизация цветов индикаторных ламп рассматривается как мера обеспечения безопасности.
В течение многих лет желтый цвет индикатора использовался для отображения выбора или использова
ния на ВЫСОКОЧАСТОТНОМ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОМ АППАРАТЕ режима РЕЗАНИЯ. Во время хирургических
операций «смешанный» режим используется, главным образом, для РЕЗАНИЯ с добавлением в различной
сте пени КОАГУЛЯЦИИ. Так как основной функцией в «смешанном» режиме является РЕЗАНИЕ, считается, что
при использовании «смешанного» режима лучше подходит желтый цвет.
Подпункт 201.7.8.2 Цвета органов управления
В других местах должно использоваться такое же цветовое кодирование, что определено для световых ин
дикаторов, для предотвращения путаницы.
Подпункт 201.7.9.2.2.101 а)
Советы, касающиеся предотвращения нежелательных ожогов, основаны на опыте. В частности:
1) в предыдущем издании настоящего стандарта данная часть включала советы по размещению НЕЙ
ТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА настолько близко к рабочему полю, насколько это возможно. В целом, снижение рас
стояния между рабочим полем и НЕЙТРАЛЬНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ снижает сопротивление нагрузки и— для данной
мощности в области АКТИВНОГО ЭЛЕКТРОДА— выходную мощность, которую необходимо получить от ВЫСОКО
ЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА, а также ВЫСОКОЧАСТОТНОЕ напряжение у ПАЦИЕНТА.
Тем не менее, если прямой путь между АКТИВНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ и НЕЙТРАЛЬНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ включает
ткани с небольшой площадью поперечного сечения, плотность тока может вызвать нежелательный нагрев и по
вреждение ткани. Следовательно, ОПЕРАТОР должен полагаться на инструкции по эксплуатации, представленные
ИЗГОТОВИТЕЛЕМ НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА, в частности, на инструкции по определенному размещению;
2) малые области контакта с объектами, имеющие низкое сопротивление на землю на ВЫСОКИХ ЧАСТО
ТАХ, могут привести к токам высокой плотности и тем самым к нежелательным ожогам;
3) может присутствовать небольшое различие в ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ напряжениях частей тела ПАЦИЕН
ТА, что может привести к нежелательному протеканию токов;
4) токи, протекающие по проводам оборудования для мониторинга, могут привести к ожогам в области элек
тродов для мониторинга;
5) емкость между кабелем электрода и ПАЦИЕНТОМ может привести в некоторых областях ктокам высокой
плотности;
6) в некоторых случаях БИПОЛЯРНАЯ методика может помочь избежать нежелательного повреждения тка
ни, особенно если вовлечены костные структуры, имеющие относительно высокое сопротивление, или части тела,
имеющие относительно маленькую площадь поперечного сечения;
8) вданном случае следует проверить наложение НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА и его соединения, прежде
чем выбрать более высокую выходную мощность.
Не все советы являются необходимыми, если доступен только БИПОЛЯРНЫЙ выход или НОМИНАЛЬНАЯ
ВЫХОДНАЯ МОЩНОСТЬ не превышает 50 Вт без НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА.
Подпункт 201.7.9.2.2.101 с)
Последние издания МЭК 60601-2-18 содержали требования, предписывающие ИЗГОТОВИТЕЛЯМ изделий
с ВЫСОКОЧАСТОТНЫМ питанием предоставлять информацию о максимально допустимом пиковом ВЫСОКОЧА
СТОТНОМ напряжении, а также о режимах предусмотренного применения. Считается, что эта информация, с од
ной стороны, является недостаточной, т. к. такие режимы предусмотренного применения, как, например, «струйная
КОАГУЛЯЦИЯ», не точно определены технически и могут различаться достаточно сильно у различных брендов и
45