ГОСТ Р МЭК 60601-2-2—2022
201.7.9.2.15 Защита окружающей среды
Дополнение:
В инструкции по эксплуатации должны содержаться рекомендации ОПЕРАТОРУ относительно це
лесообразности использования вытяжки дыма.
201.7.9.3 Техническое описание
201.7.9.3.1* Общие положения
Дополнение:
- данные о выходной мощности — МОНОПОЛЯРНЫЙ выход (для всех имеющихся ВЫСОКОЧА
СТОТНЫХ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ РЕЖИМОВ, для любого изменяемого «смешанного» режима в
максимальном положении), включая:
- диаграммы, показывающие зависимость выходной мощности от сопротивления нагрузки в диа
пазоне как минимум от 100 до 2000 Ом при максимальном и среднем положениях регулятора мощно сти.
Диапазон нагрузок должен быть при необходимости расширен, чтобы включить НОМИНАЛЬНУЮ
НАГРУЗКУ;
- диаграммы, показывающие зависимость выходной мощности от положения регулятора мощно
сти при определенном сопротивлении нагрузки, находящимся в вышеуказанном диапазоне;
- данные о выходной мощности — БИПОЛЯРНЫЙ выход (для всех ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ ЭЛЕК
ТРОХИРУРГИЧЕСКИХ РЕЖИМОВ, как определено выше), включая:
- диаграммы, показывающие зависимость выходной мощности от сопротивления нагрузки в диа
пазоне как минимум от 10 до 1000 Ом при максимальном и среднем положениях регулятора мощности.
Диапазон нагрузки должен быть при необходимости расширен, чтобы включить НОМИНАЛЬНУЮ на
грузку;
- диаграммы, показывающие зависимость выходной мощности от положения регулятора мощно
сти при определенном сопротивлении нагрузки, находящимся в вышеуказанном диапазоне;
- данные о выходном напряжении — МОНОПОЛЯРНЫЙ и БИПОЛЯРНЫЙ выход (для всех име
ющихся ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ РЕЖИМОВ). Данные о максимальном на
пряжении, требуемые в 201.7.9.2.2.101 с);
- если ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ предназначен для использо
вания без НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА, то это должно быть указано;
- если ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ или ВСПОМОГАТЕЛЬНОЕ
ИЗДЕЛИЕ разработаны таким образом, что имеют только одно фиксированное значение выходной
мощности, то указание «и при среднем положении регулятора мощности» следует игнорировать;
- МАКСИМАЛЬНЫЙ ВЫХОДНОЙ ТОК для каждого ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИ
ЧЕСКОГО РЕЖИМА;
- максимальный КОЭФФИЦИЕНТ НАГРЕВА, создаваемый за любой 60-секундный период, когда
ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ используется в любом РЕЖИМЕ ВЫСО
КОГО ТОКА.
201.8 Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током от МЭ
ИЗДЕЛИЯ
Применяют пункт 8 общего стандарта, за исключением следующего:
201.8.4 Ограничение напряжения, тока или энергии
Дополнительный подпункт:
201.8.4.101* Цепь мониторинга НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА
ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ, имеющий точку подключения НЭ,
должен быть снабжен одним или несколькими из следующего:
- МОНИТОР НЕРАЗРЫВНОСТИ;
- МОНИТОР КАЧЕСТВА КОНТАКТА;
- альтернативные средства для обеспечения того, чтобы под НЭ не происходило недопустимого
повышения температуры (см. 201.15.101.5). Любые альтернативные средства считаются ОСНОВНЫМИ
ФУНКЦИОНАЛЬНЫМИ ХАРАКТЕРИСТИКАМИ.
Они могут быть отключены в ситуациях, когда ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ
АППАРАТ используется без НЭ, как описано в 201.8.6.1.
12