ГОСТ Р МЭК 60601-2-2—2022
данного ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО РЕЖИМА или выходных настроек
[см. 201.7.9.2.2.101 с) 3)].
В ситуациях, когда в условиях испытаний присутствует емкостная нагрузка, препятствующая под
держанию характеристик ВЫСОКОЧАСТОТНОГО испытательного напряжения, испытание АКТИВНЫХ
РУКОЯТОК может проводиться последовательно на достаточно небольших участках изоляции до тех пор,
пока не будет испытана вся внешняя поверхность рукоятки (включая по меньшей мере 150 мм на
поверхности шнура и 5 мм на ИЗОЛЯЦИИ АКТИВНОГО ЭЛЕКТРОДА).
201.8.8.3.104* Электрическая прочность изоляции АКТИВНОЙ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ на сетевой
частоте
Изоляция АКТИВНОЙ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, включая те ее части, которые были испытаны при
ВЫСОКОЙ ЧАСТОТЕ в соответствии с 201.8.8.3.103, должна выдерживать постоянное напряжение или
пиковое напряжение сетевой частоты на 1000 В более, чем НОМИНАЛЬНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ ПРИНАД
ЛЕЖНОСТИ, указанное ИЗГОТОВИТЕЛЕМ ВЫСОКОЧАСТОТНОЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОЙ ПРИ
НАДЛЕЖНОСТИ.
Соответствие устанавливают следующим образом:
Источник испытательного напряжения должен обеспечивать постоянное напряжение или на
пряжение сетевой частоты. Продолжительность испытания должна составлять 30 с для АКТИВ
НЫХ РУКОЯТОК, АКТИВНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ и АКТИВНЫХ СОЕДИНИТЕЛЕЙ. Продолжительность
испытания для шнуров АКТИВНЫХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ должна составлять 5 мин. Допускается
коронный разряд, но не должно возникать пробоя или перекрытия изоляции. Сразу после данного
испытания на электрическую прочность изоляции все имеющиеся РУЧНЫЕ ВЫКЛЮЧАТЕЛИ должны
сработать 10 раз. Для проверки работы механизма выключения должен использоваться омметр или
другие подходящие средства для гарантии того, что при подсоединении ВЫСОКОЧАСТОТНОГО
ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ выход будет деактивирован при пре
кращении воздействия на РУЧНОЙ ВЫКЛЮЧАТЕЛЬ.
Изолированные части АКТИВНЫХ СОЕДИНИТЕЛЕЙ с ПУТЯМИ УТЕЧКИ более 10 мм от неизо
лированных рабочих проводников оборачивают пористой тканью, смоченной 0,9 %-ным соляным рас
твором. Среднюю часть ткани затем оборачивают металлической фольгой. Испытательное на
пряжение прикладывают между фольгой и всеми рабочими контактами АКТИВНОГО СОЕДИНИТЕЛЯ.
Вся длина изоляции шнуров АКТИВНЫХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, включая ту часть, которая
предварительно была испытана при ВЫСОКОЙ ЧАСТОТЕ в соответствии с 201.8.8.3.103, но исклю
чая части в пределах 100 мм от концов, должна быть погружена в емкость с 0,9 %-ным соляным рас
твором. Испытательное напряжение прикладывают между проводящим электродом, погруженным в
емкость с соляным раствором, и всеми замкнутыми проводниками шнура.
АКТИВНЫЕ РУКОЯТКИ, снабженные отсоединяемыми электродами, подготавливают для ис
пытания и подсоединения к источнику испытательного напряжения, используя те же методы, что
описаны в 201.8.8.3.103. Ткань, смоченную в соляном растворе, и фольгу, применяемые для предыду
щего испытания, можно оставить на месте для данного испытания, приняв меры, гарантирующие,
что ткань остается полностью влажной.
201.8.9.1.5 МЭ ИЗДЕЛИЕ, предназначенное для работы на больших высотах над уровнем моря
Изменение:
Данное требование не применяют к разделению ВЫСОКОЧАСТОТНОЙ ЦЕПИ ПАЦИЕНТА и КОР
ПУСА, включая СИГНАЛЬНЫЕ ВХОДЫ/ВЫХОДЫ, и разделению между различными ВЫСОКОЧАСТОТ
НЫМИ ЦЕПЯМИ ПАЦИЕНТА.
Для ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ АППАРАТОВ и ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ИЗ
ДЕЛИЙ требования по разделению между ВЫСОКОЧАСТОТНЫМИ ЦЕПЯМИ ПАЦИЕНТА и КОРПУ
СОМ, включая СИГНАЛЬНЫЕ ВХОДЫ/ВЫХОДЫ, и разделению между различными ВЫСОКОЧАСТОТ
НЫМИ ЦЕПЯМИ ПАЦИЕНТА определены в 201.8.5.1.2.
201.8.10.4 РУЧНЫЕ и ножные органы управления, соединяемые шнурами
201.8.10.4.1 Ограничение рабочих напряжений
Подпункт 8.10.4.1 общего стандарта не применяют. См. 201.8.10.4.101.
201.8.10.4.2* Соединительные шнуры
Замена:
Крепления шнуров АКТИВНЫХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ должны иметь такую конструкцию, которая
минимизирует РИСК для ПАЦИЕНТОВ и ОПЕРАТОРОВ, связанный с повреждением проводников или
изоляции, вызванным перегибом кабеля или излишним натяжением.
23