ГОСТ Р МЭК 60601-2-2—2022
бого АКТИВНОГО ЭЛЕКТРОДА, предназначенного для подсоединения к АКТИВНОЙ ПРИНАДЛЕЖНО
СТИ.
Соответствие устанавливают рассмотрением ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХДОКУМЕНТОВ.
ИЗГОТОВИТЕЛЬ АКТИВНОЙ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ с отсоединяемым АКТИВНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ
должен указать в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ совместимые АКТИВНЫЕ ЭЛЕКТРОДЫ.
Соответствие устанавливают демонстрацией соответствия всем применимым требовани
ям настоящего стандарта.
201.15.4.1.102* Фиксация отсоединяемых АКТИВНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ
ИЗГОТОВИТЕЛЬ отсоединяемого АКТИВНОГО ЭЛЕКТРОДА должен указать в ЭКСПЛУАТАЦИОН
НЫХ ДОКУМЕНТАХ АКТИВНЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, с которыми электрод может быть использован.
Отсоединяемый АКТИВНЫЙ ЭЛЕКТРОД должен надежно фиксироваться в указанных АКТИВ
НЫХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЯХ.
Соответствие устанавливают осмотром и проведением следующего испытания:
Отсоединяемый АКТИВНЫЙ ЭЛЕКТРОД вставляют десять раз в указанную АКТИВНУЮ ПРИ
НАДЛЕЖНОСТЬ. После этого АКТИВНЫЙ ЭЛЕКТРОД не должен отсоединяться при приложении
тянущей силы по оси вставления, равной десятикратному весу АКТИВНОГО ЭЛЕКТРОДА, но не
более 10 Н, в течение 1мин.
При вставлении отсоединяемого АКТИВНОГО ЭЛЕКТРОДА в указанную АКТИВНУЮ ПРИНАД
ЛЕЖНОСТЬ получаемая комбинация должна соответствовать всем другим применимым требованиям
настоящего стандарта.
Дополнительные подпункты:
201.15.101* НЕЙТРАЛЬНЫЕ ЭЛЕКТРОДЫ
201.15.101.1 Общие требования к НЕЙТРАЛЬНЫМ ЭЛЕКТРОДАМ
За исключением любой схемы ПАЦИЕНТА, предназначенной только для подключения к БИПО
ЛЯРНОЙ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ с НОМИ
НАЛЬНОЙ ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТЬЮ более 50 Вт должен быть снабжен подключением НЕЙТРАЛЬ
НОГО ЭЛЕКТРОДА.
Соответствие устанавливают осмотром.
201.15.101.2* Подсоединение шнура НЭ
НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД должен надежно соединяться со шнуром. За исключением МОНИ
ТОРИРУЕМЫХ НЭ, любой ток для мониторинга электрической неразрывности шнура электрода и его
соединений должен проходить через участок электрода.
Соответствие устанавливают проведением следующего испытания.
Испытание на электрическую неразрывность проводят путем пропускания тока не менее 1А,
но не более 5 А от источника постоянного тока или тока сетевой частоты с напряжением холо
стого хода, не превышающим 6 В. Сопротивление должно быть не более 1 Ом.
201.15.101.3* Соединитель шнура НЭ
Любые контакты электрического соединителя шнура НЭ должны иметь такую конструкцию, чтобы
их проводящие части не могли контактировать с телом ПАЦИЕНТА в случае непреднамеренного отсо
единения.
Соответствие устанавливают проведением следующего испытания.
Шнур НЭ отсоединяют от НЭ и, используя стандартный испытательный палец, показанный
на рисунке 6 общего стандарта, проверяют, что контакт с проводящими частями кабеля соедини
теля невозможен.
201.15.101.4* Изоляция шнура НЭ
Изоляция шнура НЭ должна быть адекватной для предотвращения ожога ПАЦИЕНТА и ОПЕРА
ТОРА.
Соответствие устанавливают проведением следующих испытаний в указанном порядке:
- испытание ВЫСОКОЧАСТОТНОЙ утечки в соответствии с 201.8.8.3.102 а), с испытатель
ным напряжением [UpeaJ 400
Уреак.
ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ТОК УТЕЧКИ не должен превышать
leakage tMA] “ 4,0 Ю
шd •L
’^est 0/реак,
или, как альтернатива, испытание емкости ВЫСОКОЧАСТОТНОЙ утечки
—
в соответствии
с 201.8.8.3.102 Ь). Емкость ВЫСОКОЧАСТОТНОЙ утечки не должна превышать
33