ГОСТ Р МЭК 60601-2-2—2022
ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ
/
АКТИВНЫЙ
п
ВЫХОД
J
R
500 Ом
г
Ключ 1
500 Ом
1 Ю О Г \ _
________________
Для неразделенных пластин:
R =
0 Ом; для разделенных пластин: значение
R,
как определено ИЗГОТОВИ
ТЕЛЕМ, такое, чтобы просто поддерживать оборудование активным при замкнутом ключе 1.
НЕЙТРАЛЬНЫЕ ЭЛЕКТРОДЫ, разделенные более чем на две части, испытывают аналогично.
Рисунок 201.103 — Цепь для испытания на соответствие 201.8.4.101
201.8.4.102* Нейромышечная стимуляция
Для того чтобы минимизировать вероятность нейромышечной стимуляции, в цепь ПАЦИЕНТА
необходимо включить емкость последовательно с АКТИВНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ или одним из проводов
БИПОЛЯРНОЙ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ. Эта емкость не должна превышать 5 нФ для МОНОПОЛЯРНЫХ
цепей ПАЦИЕНТА и 50 нФ для БИПОЛЯРНЫХ цепей ПАЦИЕНТА. Сопротивление постоянному току
между контактами АКТИВНОГО и НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДОВ или между контактами БИПОЛЯР
НОЙ выходной цепи не должно быть менее 2 МОм.
Соответствие устанавливают рассмотрением схемы и измерением сопротивления постоян
ному току между выходными контактами.
201.8.5.1.2* Средства защиты ПАЦИЕНТА (МОРР)
Изменение:
Для ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШ
НЫЕ ЗАЗОРЫ изоляции между ВЫСОКОЧАСТОТНЫМИ РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ и КОРПУСОМ, включая
СИГНАЛЬНЫЕ ВХОДЫ/ВЫХОДЫ, между ВЫСОКОЧАСТОТНЫМИ ЦЕПЯМИ ПАЦИЕНТА и промежуточ
ной цепью, а также между различными ВЫСОКОЧАСТОТНЫМИ ЦЕПЯМИ ПАЦИЕНТА должны быть не
менее 3 мм/кВ или 4 мм, в зависимости от того, что больше. Рабочее напряжение должно быть мак
симальным пиковым напряжением. Эти разделения не обязательно должны подвергаться испытанию
на электрическую прочность изоляции, предусмотренному в 201.8.8.3. ВЫСОКОЧАСТОТНЫЕ ЦЕПИ
ПАЦИЕНТА ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА должны рассматриваться как РАБОЧИЕ ЧАСТИ в
контексте этого подпункта. Эти ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ предназначены для представ
ления двух СРЕДСТВ ЗАЩИТЫ.
Это требование не применяют к компонентам, для которых соответствие может быть установ
лено, например по заявленным ИЗГОТОВИТЕЛЕМ компонента характеристикам или испытанием на
электрическую прочность изоляции согласно 201.8.8.3.
Это требование не распространяется на ВЫСОКОЧАСТОТНЫЕ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЕ ПРИ
НАДЛЕЖНОСТИ. Требования и испытания для ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ
ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ приведены в 201.8.8.3 и 201.15.101.4.
14