ГОСТ Р МЭК 60601-2-2—2022
Подпункт 201.8.7.3.101 Ь) ВЫСОКОЧАСТОТНЫЕ ТОКИ УТЕЧКИ, измеренные непосредственно на контактах
ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА
Испытание изоляции ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА на ВЫСОКИХ ЧА
СТОТАХ легко реализовать, поместив сопротивление нагрузки и измеряющие устройства непосредственно на кон
тактах выхода. В данном случае определен предел в 100 мА, т. к. не включается вклад от кабелей. Тем не менее
для обеспечения того, что весь комплексный импеданс от выводов и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ (например, АКТИВ
НЫХ ЭЛЕКТРОДОВ с РУЧНЫМИ ВЫКЛЮЧАТЕЛЯМИ) учтен, также включено испытание 201.8.7.3.101 а).
Подпункт 201.8.8.3.101 Изоляция АКТИВНЫХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ
ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ обеспечивает высокие напряжения, которые
появляются на проводящих частях ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ.
Изоляция этих ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ должна выдерживать это напряжение и ограничивать плотность ВЫСОКО
ЧАСТОТНЫХ ТОКОВ УТЕЧКИ, появляющихся на поверхностях, подвергающихся воздействию, для снижения РИ
СКА нежелательных ожогов ПАЦИЕНТА и ОПЕРАТОРА. Данная изоляция подвергается рассматриваемой нагрузке
при практическом использовании, и потому требования содержат коэффициент запаса. Изоляция любой части
АКТИВНОЙ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ должна поддерживать адекватную электрическую прочность изоляции после
длительного воздействия проводящих жидкостей и, за исключением ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, предназначенных для
однократного применения, повторной стерилизации.
Примечание — Данный подпункт был полностью изменен для того, чтобы покрывать только электри
ческую прочность изоляции различных частей изоляции АКТИВНЫХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ независимо от любого
конкретного ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА. Пересмотренные требования и ис
пытания на соответствие взяты из текущих изданий ANSI/AAMI HF18 и МЭК 60601-2-18 с целью гармонизации.
Требования к НЭ приведены в 201.15.101.
Подпункт 201.8.8.3.102 ВЫСОКОЧАСТОТНАЯ утечка АКТИВНОЙ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ
Требования к ВЫСОКОЧАСТОТНОЙ утечке основаны на ANSI/AAMI HF18:2001, подпункт 4.2.5.2. Обоснова
ние этих требований представлено ниже. Для использования общепринятых единиц СИ текст и формулы норма
тивного соглашения и обоснования были изменены по сравнению с оригиналом.
Максимальная рабочая частота 1 МГц и НОМИНАЛЬНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ обеспечи
вают разумный коэффициент запаса между испытательными пределами и рабочими характеристиками кабелей,
существующих на настоящий момент, обеспечивая при этом поддержание существенного коэффициента запаса
между испытательными пределами и параметрами, обеспечивающими плотность тока 100 мА/см2.
Все выбранные значения в комбинации допускают эквивалентную плотность тока 25 мА/см2, которая со
ставляет четверть признанного предела получения ожога в 100 мА/см2 в течение 10 с. Поэтому хотя может быть
указано, что уровни одного или более факторов могут быть выше при экстремальных клинических условиях, коэф
фициент запаса, заложенный в требования, считается достаточным.
В предыдущих изданиях МЭК 60601-2-2 приведенное выше обоснование было взято из 1-го издания ANSI/
AAMI HF18-1986 и цитировалось: «...эквивалентная плотность тока 11,46 мА/см2,что примерно на порядок меньше
признанного предела ожога в 100 мА/см2». В то время эндоскопическая ВЫСОКОЧАСТОТНАЯ хирургия была в
значительной степени неизвестна в общей практике, поэтому это ограничение не создавало технических препят
ствий. Недавно разработанные АКТИВНЫЕ ЭЛЕКТРОДЫ для артроскопии небольших суставов требуют гораздо
более тонкой изоляции и оценки соответствующего снижения, по общему признанию, значительного запаса проч
ности до %предела ожога, или 25 мА/см2. Поскольку плотность мощности изменяется как квадрат плотности тока,
это изменение также соответствует 16-кратному, по сравнению со 100-кратным, запасу плотности мощности. См.
библиографическую ссылку [12] для определения порога ожога кожи 100 мА/см2за 10 с. Можно ожидать, что хоро
шо перфузируемой ткани потребуется большая плотность тока для эквивалентного повышения температуры из-за
более эффективного отвода тепла потоком крови.
Для кабелей НЕЙТРАЛЬНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ допускается удвоенная утечка по сравнению с кабелями АК
ТИВНЫХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, т. к. уровни напряжений, получаемые между проводниками таких кабелей и кожей
ПАЦИЕНТОВ, обычно существенно ниже. Для БИПОЛЯРНЫХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ допускается удвоенная утеч ка
по сравнению с МОНОПОЛЯРНЫМИ кабелями, т. к. используемые напряжения обычно существенно ниже, чем в
МОНОПОЛЯРНОМ режиме.
Следующие допуски, включенные в настоящий стандарт для того, чтобы допустить использование обычного
ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА, приводят к следующим испытательным напря
жениям.
Допустимый диапазон испытательных напряжений для МОНОПОЛЯРНЫХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ должен
превышать минимум Пашена около 280 Уkдля того, чтобы позволить образование короны, но недолжен превы
шать типичного выходного напряжения РЕЗАНИЯ около 1000 Уреак. Также пиковое испытательное напряжение не
должно превышать НОМИНАЛЬНОГО НАПРЯЖЕНИЯ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ.
Эти допуски приспособлены для гармонизации с ANSI/AAMI HF18 с измененным пределом плотности тока
25 мА/см2за счет оценки допустимого предела ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ТОКА УТЕЧКИ, как:
50