ГОСТ Р МЭК 60601-2-2—2022
Введение
Считается, что минимальные требования безопасности, указанные в настоящем стандарте, обе
спечивают практическую степень безопасности при эксплуатации ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ ЭЛЕКТРОХИ
РУРГИЧЕСКИХ АППАРАТОВ.
Настоящий стандарт изменяет и дополняет МЭК 60601-1:2005 и Изменение 1:2012 «Изделия ме
дицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональ
ных характеристик», в дальнейшем именуемый общим стандартом (см. 201.1.4).
Требования сопровождаются изложением соответствующих испытаний.
Общие положения и обоснование для наиболее существенных требований настоящего стандарта
приведены в приложении АА.
Пункты или подпункты, для которых в приложении АА имеются пояснения, отмечены знаком звез
дочка (*).
Принято считать, что знание причин для этих требований будет способствовать не только пра
вильному применению настоящего стандарта, но и в дальнейшем более оперативному пересмотру, об
условленному изменениями клинической практики или совершенствованием технологии. Однако при
ложение АА не является частью требований настоящего стандарта.
Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-2, подготовленному
подкомитетом 62D МЭК «Электромедицинская аппаратура» Технического комитета ТК 62 «Электро
оборудование в медицинской практике».
Шестое издание отменяет и заменяет пятое издание МЭК 60601-2-2, опубликованное в 2009 г. и
представляет собой технический пересмотр.
Это издание включает следующие существенные технические изменения по сравнению с преды
дущим изданием:
- уточнения и дополнения к определяемым терминам;
- дополнительное разделение требований к высокочастотным электрохирургическим аппаратам и
высокочастотным электрохирургическим принадлежностям;
- новое требование к нейтральным электродам для контроля качества контакта нейтральных
электродов;
- новые требования к изделиям, которые имеют или используют режим высокого тока.
Текст МЭК 60601-2-2 основан на следующих документах:
Окончательный проект международного стандарта
Отчет о голосовании
62D/1427/FDIS
62D/1442/RVD
Полная информация о голосовании по утверждению МЭК 60601-2-2 приведена в отчете о голосо
вании, указанном в приведенной выше таблице.
Редакция международного стандарта подготовлена в соответствии с Директивами ИСО/МЭК,
часть 2.
В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:
- требования и определения — прямой шрифт;
-
методы испытаний
—
курсив;
- информационный материал, приведенный вне таблиц (примечания, примеры и справочная ин
формация), а также нормативный текст таблиц — шрифт уменьшенного размера;
- ТЕРМИНЫ, ОПРЕДЕЛЕННЫЕ В РАЗДЕЛЕ 3 ОБЩЕГО СТАНДАРТА И В НАСТОЯЩЕМ СТАН
ДАРТЕ, — ЗАГЛАВНЫЕ БУКВЫ.
В настоящем стандарте термины означают:
- «пункт» — одна из 17 частей стандарта, указанных в содержании, включая все подпункты (на
пример, пункт 7, включая его подпункты 7.1, 7.2 и т. д.);
- «подпункт» — пронумерованная последовательность подпунктов пункта (например, подпункты
7.1, 7.2 и 7.2.1 являются подпунктами пункта 7).
Перед ссылкой на пункт и перед его номером в настоящем стандарте стоит слово «пункт», а перед
ссылкой на подпункт — лишь его номер.
В настоящем стандарте союз «или» использован как «включающее или», т. е. утверждение будет
истинным при любой комбинации условий.
IV