ГОСТ Р МЭК 60601-2-2—2022
КОЭФФИЦИЕНТ НАГРЕВА несет значение энергии, рассеянной на Ом импеданса. НЭ должны быть способ
ны поддерживать
0,
характерный для хирургических процедур. Ток 700 мА, приложенный в течение 60 с, обеспе
чивает
0
= 300 А2
с
.Данное значение намного превышает максимальный вероятный ток и продолжительность для
TUR процедур. Максимальное вероятное значение
0
можно найти, умножив квадрат наибольшего вероятного
тока, т. е. 0,68 А из данных ECRI (1973) [8] (среднее значение) плюс одно стандартное отклонение, т. е. 0,2 А из
данных Milligan, на максимальную вероятную продолжительность, т. е. 5,0 с (среднее значение) плюс одно
стандартное отклонение, т. е. 7,6 с из данных Milligan:
0 = 9,8 А2
с
.
Следовательно, 30 А2с является консервативным критерием для испытаний.
Сходный консервативный критерий для испытаний может быть получен для НЭ, маркированных: использо
вание «Для НОВОРОЖДЕННЫХ». Так какТ1Ж процедуры не проводятся на новорожденных, логичным подходом
будет использование токов и продолжительности, доступных в общих хирургических процедурах. Эти данные, опу
бликованные Pearce (1981), приведены в таблице АА.2.
Таблица АА.2 — Обобщающая таблица измеренных токов и продолжительностей для общих хирургических
процедур
Среднее
Стандартное отклонение
Продолжительность операции, ч
1,56
0,84
Число активаций (в час)
63
84
Ток РЕЗАНИЯ
Максимальный ток, мА
340
101
Средний ток, мА
281
147
Максимальная продолжительность, с
7,6
11
Средняя продолжительность, с
2,2
1,8
Ток КОАГУЛЯЦИИ
Максимальный ток, мА
267
157
Средний ток, мА
198
114
Максимальная продолжительность, с
11
7,5
Средняя продолжительность, с
6,5
5,2
Используя эти данные для общих хирургических процедур и умножив квадрат наибольшего вероятного тока
плюс одно стандартное отклонение на максимальную вероятную продолжительность плюс одно стандартное от
клонение, получим:
0 = 3,6 А2
с
.
Следовательно,
0 = 15А2
с
.
является консервативным критерием для испытаний и получается при токе 500 мА, прикладываемом в те
чение 60 с.
Коэффициент безопасности, заложенный в это значение 0, предназначен для поддержания приемлемо
го коэффициента безопасности даже в случае непредусмотренного уменьшения площади контакта между НЭ и
кожей ПАЦИЕНТА. Если используются НЭ, отличные от МОНИТОРИРУЕМЫХ НЭ, рекомендации ОПЕРАТОРУ,
приведенные в 201.7.9.2.2.101 d), касаются предотвращения опасного снижения площади контакта. Тем не ме
нее, если используются МОНИТОР КАЧЕСТВА КОНТАКТА и МОНИТОРИРУЕМЫЙ НЭ, ожидается, что ОПЕРАТОР
полностью основывается наданных контроля за контактом НЭ, считая, что МОНИТОР КАЧЕСТВА КОНТАКТА пред
упредит ОПЕРАТОРА об уменьшении площади до того, как оно станет опасным. Поэтому МОНИТОРИРУЕМЫЕ
НЭ испытываются с тем же уменьшением площади контакта, которое вызовет срабатывание звуковой
сигнализации МОНИТОРА КАЧЕСТВА КОНТАКТА.
57