ГОСТ Р МЭК 60601-2-2—2022
201.9 Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых МЭ
ИЗДЕЛИЯМИ и МЭ СИСТЕМАМИ
Применяют пункт 9 общего стандарта.
201.10 Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или
чрезмерного излучения
Применяют пункт 10 общего стандарта.
201.11 Защита от чрезмерных температур идругих ОПАСНОСТЕЙ
Применяют пункт 11 общего стандарта, за исключением следующего:
201.11.1.1* Максимальная температура при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Дополнение:
ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ, настроенный на выдачу НОМИ
НАЛЬНОЙ ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТИ на резистивной нагрузке с использованием кабелей электродов,
работает в течение 1 ч с РАБОЧИМ ЦИКЛОМ, указанным ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, но с временем активации не
менее 10 с, чередующимся со временем деактивации не более 30 с.
201.11.1.2.1 РАБОЧИЕ ЧАСТИ, предназначенные для передачи тепла ПАЦИЕНТУ
Дополнение:
АКТИВНЫЕ ЭЛЕКТРОДЫ считают РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ, предназначенными для подачи тепла
ПАЦИЕНТУ с целью получения предусмотренного клинического воздействия (РЕЗАНИЕ и КОАГУЛЯ
ЦИЯ). Представления данных о температурах и клиническом воздействии не требуется.
201.11.1.2.2 РАБОЧИЕ ЧАСТИ, не предназначенные для передачи тепла ПАЦИЕНТУ
Дополнение:
НЕЙТРАЛЬНЫЕ ЭЛЕКТРОДЫ считают РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ, не предназначенными для подачи
тепла ПАЦИЕНТУ (См. 201.12.4.101 и 201.15.101.5).
201.11.6.3* Расплескивание жидкостей на МЭ ИЗДЕЛИЯ и МЭ СИСТЕМЫ
Замена:
КОРПУС ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА и ВСПОМОГАТЕЛЬ
НОГО ИЗДЕЛИЯ должен иметь такую конструкцию, при которой расплескивание жидкости при НОР
МАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ не приводит к смачиванию электрической изоляции или других компо
нентов, которые при смачивании с большой вероятностью могут негативно влиять на безопасность
ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА и ВСПОМОГАТЕЛЬНОГО ИЗДЕЛИЯ.
Соответствие устанавливают проведением следующего испытания:
Один литр воды равномерно выливают на середину верхней поверхности ВЫСОКОЧАСТОТ
НОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА и ВСПОМОГАТЕЛЬНОГО ИЗДЕЛИЯ в течение 15 с.
ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ и ВСПОМОГАТЕЛЬНОЕ ИЗДЕЛИЕ, пред
назначенные для встраивания в стену или шкаф, испытывают закрепленными, как рекомендовано,
воду выливают на стену выше панели управления. После этого ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРО
ХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ и ВСПОМОГАТЕЛЬНОЕ ИЗДЕЛИЕ должны выдерживать испытание
на электрическую прочность изоляции, определенное в 201.8.8.3, и осмотр должен показать, что
вода, которая могла проникнуть в КОРПУС, не может негативно повлиять на безопасность
ВЫСОКОЧА СТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА и ВСПОМОГАТЕЛЬНОГО ИЗДЕЛИЯ.
В частно сти, на изоляции, для которой определены ПУТИ УТЕЧКИ, определенные в 8.9.1 общего
стандарта, не должно быть следов воды.
201.11.6.5 Проникание воды или твердых частиц в МЭ ИЗДЕЛИЯ и МЭ СИСТЕМЫ
Дополнение:
а)* Электрические переключающие части ножных выключателей ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ ЭЛЕК
ТРОХИРУРГИЧЕСКИХ АППАРАТОВ и ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ИЗДЕЛИЙ, предназначенных для исполь
зования в операционных, должны быть защищены от проникания жидкости, которое может вызвать
непредусмотренную активацию РАБОЧЕЙ ЧАСТИ.
Соответствие устанавливают проведением следующего испытания:
26