ГОСТ Р ИСО 20916—2022
Примечание 1— Аналитические характеристики могут включать аналитическую чувствительность (на
пример, предел обнаружения), аналитическую специфичность (например, чувствительность к помехам, перекрест
ную реактивность), точность (зависящую от систематической погрешности и прецизионности), линейность и т. д.
3.4 аналитическое исследование функциональных характеристик (analytical performance
study): Исследование, проведенное с целью установления или подтверждения способности медицин
ского изделия для IVD обнаруживать определенный аналит или измерять его параметры.
3.5 ожидаемоесерьезноенеблагоприятное[нежелательное]воздействиеизделия
(anticipated serious adverse device effect): Явление, которое в связи со своей природой, частотой встре
чаемости, тяжестью или последствиями было отмечено в отчете об анализе рисков.
Примечание 1— Ожидаемое серьезное неблагоприятное воздействие изделия также может быть опи
сано в протоколе исследования, брошюре исследователя и, в случае необходимости, в информированном согла
сии субъекта.
3.6 образец [проба], взятый из хранения (archived specimen): Образец или проба (см. 3.42), ко
торая была взята в прошлом и получена из хранилищ (например, банков тканей, запасов коммерческих
поставщиков).
[GHTF/SG5/N8:2012]
3.7 аудит (audit): Систематическая независимая проверка действий и документов, связанных с
клиническим исследованием функциональных характеристик, для определения того, проводятся ли эти
действия и ведутся ли записи данных, анализируется ли точность передаваемых данных в соответ
ствии с протоколом клинического исследования функциональных характеристик, стандартными опера
ционными процедурами и применимыми нормативными требованиями.
[ИСО 14155:1), 3.3, изменен — адаптировано для медицинских изделий для IVD]
Примечание1 — Предъявляются требования, описанные в настоящем стандарте, а также могут ис
пользоваться любые другие применимые требования, такие как положения регулирующих документов.
3.8 слепой метод (маскирование) (blinding, masking): Метод, при применении которого одной
или нескольким участвующим в клиническом исследовании функциональных характеристик сторонам
неизвестна любая информация, связанная с патологическим или физиологическим состоянием, лече
нием, результатами предварительных исследований, демографическими данными и т. д., о человеке, у
которого был взят образец для тестирования, чтобы уменьшить искажение результатов из-за косвенно
го влияния этих сведений.
3.9 индивидуальные регистрационные карты (case report forms CRFs): Набор документов в
бумажном виде или на электронном носителе о каждом субъекте, в которых записана информация
согласно протоколу клинического исследования функциональных характеристик, которую необходимо
предоставить заказчику.
[ИСО 14155:1), 3.6, изменен — адаптировано для медицинских изделий для IVD]
3.10 клиническая эффективность медицинского изделия для IVD (clinical performance of an
IVD medical device): Способность медицинского изделия для IVD давать результаты, которые корре
лируют с конкретным клиническим состоянием или физиологическим/патологическим
процессом/со-стоянием в соответствии с предусмотренным применением (целью клинического
испытания, целевой популяцией и предполагаемым пользователем).
Примечание1 — В соответствии с предусмотренным применением клиническая эффективность мо
жет выражаться в ожидаемых значениях (показателях ожидаемой ценности), диагностической чувствительности
и диагностической специфичности, основанных на известном клиническом состоянии или физиологическом/пато-
логическом процессе/состоянии индивида, а также отрицательном и положительном предсказательных значениях
(показателях отрицательной и положительной предсказательной (прогностической) ценности), основанных на рас
пространенности заболевания.
[GHTF/SG5/N6:2012]
3.11 клиническое исследование функциональных характеристик (clinical performance study):
Исследование, проведенное с целью установления или подтверждения клинической эффективности
медицинского изделия для IVD (см. 3.10).
Примечание1 — Исследование, проведенное до выхода на рынок и не предназначенное для оценки
клинической эффективности медицинского изделия для IVD, не считается клиническим исследованием функцио
нальных характеристик (например, исследование обратной связи с клиентами, внешние аналитические исследо
вания функциональных характеристик, научные исследования).
[GHTF/SG5/N6:2012]
3