ГОСТ Р ИСО 20916—2022
Продолжение таблицы Н. 1
№
п/п
Документация
Цель или комментарий
Релевантные
требования
(свод
требований А)
Релевантные
требования (свод
требований В)
Н.14
Документация о возврате или
утилизации исследуемого ме
дицинского изделия для IVD,
если применимо
Документирует надлежащую ути-
лизациюбиологическиопасных
материалов или других материа
лов, требующих утилизации специ
альными методами
5.5.3.14
8.1 а) 5)
5.5.3.14
8.1 а) 5)
Н.15
Уведомлениерегулирующего
органа, взаимодействие с ним и
его одобрение (где применимо)
Подтверждает,что информация
была предоставлена регулирую-
щим органам, а также уведомление
или одобрение
5.5.3.18
5.7
6.1 д)
5.5.3.18
5.7
6.1 д)
А.6.1
А.6.2
D.8.11
Н.16
Инструменты сбора данных
Это могут быть формы сбора дан
ных, распечатки, индивидуальные
регистрационныекарты.Набор
бланков для подтверждения содер
жания собираемых данных
5.6
5.6
А.5
Н.17
Записи об исследовании пробы
Фиксация необходимой информа
ции обо всех образцах, рассматри
ваемых в исследовании
5.7
5.7
Н.18
Записи о техническом обслужи-
вании и калибровке оборудова-
ния, если это имеет отношение
к клиническому исследованию
функциональныххарактери
стик
Отражают в документации про-
цедуры технического обслужива-
ния и калибровки оборудования,
любые модификации оборудова
ния, а также непрерывное техни
ческое обслуживание и калибровку
на протяжении всего клинического
исследования функциональных ха
рактеристик
5.9.1 Ь)
7.3.2 е)
7.3.2 т)
5.9.1 Ь)
7.3.2 е)
7.3.2 т)
Н.19
Документация выбора исследо
вательского центра
Верифицирует рассмотрение ква
лификации исследователя и иссле
довательского центра
5.9.3
5.9.3
Н.20
Подписанноесоглашение
между руководителем (руко-
водителями) клинического
исследования/исследователь-
ским центром (центрами) и за
казчиком
Демонстрирует понимание соот-
ветствующих обязанностей каждой
из сторон
5.11
6.4
8.1
5.11
6.4
8.1
Н.21
Подписанныесоглашения
между заказчиками и третьими
сторонами, например контракт
но-исследовательской органи
зацией, ведущими лаборато
риями
Демонстрирует понимание соот
ветствующих обязанностей каждой
из сторон
5.11
5.11
Н.22
Раскрытие информации о кон-
фликтах интересов с внесени
ем изменений по мере необхо
димости
Документирование наличия кон-
фликтов интересов, например фи
нансовых
5.11
8.2 к) 2)
5.11
8.2 к) 2)
Е.2
Н.23Образец маркировки исследуе
мого медицинского изделия для
IVD
Удостоверяетсоответствующую5.125.12
маркировку
46