ГОСТ Р ИСО 20916—2022
5.5.3.13 Статистические аспекты
Описание и обоснование:
a) статистический план, метод и методика анализа;
b
) размер выборки;
c) уровень значимости и статистической мощности клинического исследования функциональных
характеристик;
d) критерии прохождения/непрохождения, применяемые к результатам клинического исследова
ния функциональных характеристик;
e) положение о проведении промежуточного анализа, если применимо;
f) процедуры, обеспечивающие рассмотрение всех данных;
д) обработка недостающих, неиспользуемых или сомнительных данных.
Примечание — Можно представить подробное описание статистических аспектов отдельно от протоко
ла клинического исследования.
5.5.3.14 Редакции протокола клинического исследования
Описание процедур внесения поправок в протокол клинического исследования.
5.5.3.15 Отклонения от протокола клинического исследования функциональных характеристик
a) Заявление о недопустимости отклонений от протокола клинического исследования функцио
нальных характеристик, инициируемых исследователем, за исключением случаев, когда отклонение
необходимо для защиты прав субъекта, безопасности и благополучия или научной целостности клини
ческого исследования функциональных характеристик.
b
) Процедуры регистрации отклонений от протокола клинического исследования, отчетности по
ним и их анализа.
c) Описание процедур корректировки и предупреждения повторных и/или крупных отклонений от
протокола клинического исследования.
5.5.3.16 Учет исследуемых медицинских изделий для IVD
Описание процедур учета исследуемых медицинских изделий для IVD, включая процедуры, обе
спечивающие контроль доступа к исследуемым медицинским изделиям для IVD, и использования этих
устройств исключительно в рамках клинического исследования функциональных характеристик и в со
ответствии с протоколом клинического исследования функциональных характеристик.
Заказчик должен вести записи, документирующие физическое местонахождение всех медицин
ских изделий для IVD, изучение которых проводится, начиная с отгрузки устройств в исследовательский
центр и заканчивая возвратом или утилизацией.
Главный исследователь или уполномоченное им лицо должны вести записи, документирующие
получение, использование, возврат и утилизацию исследуемых медицинских изделий для IVD, в кото
рых должно быть отражено, если применимо, следующее:
a) дата получения;
b
) идентификация каждого медицинского изделия для IVD (например, номер партии, серийный
номер или уникальный код);
c) срок годности;
d) дата или даты использования;
е) дата, когда исследуемое медицинское изделие для IVD было возвращено или утилизировано,
если применимо;
f)дата возврата неиспользованных, просроченных или неисправных исследуемых медицинских
изделий для IVD, если применимо.
Примечание — Государственные нормативные акты могут предписывать наличие письменных процедур.
5.5.3.17 Заявление о соответствии
a) Заявление о том, что клинические исследования функциональных характеристик должны про
водиться в соответствии с этическими принципами, например Хельсинкской декларацией [14].
b
) Заявление с указанием того, что клиническое исследование функциональных характеристик
не должно начинаться до тех пор, пока не будет получено требуемое одобрение/положительное за
ключение или отказ от претензий со стороны этического комитета и/или регулирующего органа, если
применимо.
16