ГОСТ Р ИСО 20916—2022
h) список сокращений, а также определения специализированных или необщепринятых тер
минов;
i) раздел об этических соображениях, который должен включать:
1) подтверждение того, что протокол клинического исследования и любые его редакции были
рассмотрены этическим комитетом (при необходимости);
2) список всех этических комитетов, с которыми проводились консультации по вопросам кли
нического исследования функциональных характеристик;
j) обзор административной структуры, который должен включать:
1) краткое описание организации, проводящей клиническое исследование функциональных
характеристик;
2) список исследователей, включая их принадлежность к какой-либо организации, и указание
на потенциально возможный конфликт интересов;
3) имена и полные контактные данные любых третьих лиц, которые были непосредственно
вовлечены в проведение исследования.
Если применимо, отчет о клиническом исследовании функциональных характеристик должен
быть официально предоставлен всем главным исследователям для рассмотрения и предъявления за
мечаний.
Поощряется публикация результатов клинического исследования функциональных характеристик
для того, чтобы они служили основой для будущих исследований и были полезны для оказания меди
цинской помощи.
Примечание — Дополнительные требования к содержанию отчета о некоторых видах клинических ис
следований функциональных характеристик приведены в приложении D.
8.3 Хранение документации
Заказчик и главный исследователь должны быть осведомлены о нормативных требованиях к ве
дению документации клинического исследования функциональных характеристик. Они должны прини
мать меры для предотвращения случайного или преждевременного уничтожения этой документации.
Главный исследователь или заказчик может поручить хранение записей другому лицу/стороне и отра зить
данное поручение в документации исследовательского центра или учреждения, к которому при
надлежит заказчик.
Если отсутствуют нормативные требования, заказчик должен вести документацию в соответствии
с требованиями к ведению документации соответствующей системы менеджмента качества (например,
ИСО 13485).
8.4 Приостановка или досрочное завершение клинического исследования
функциональных характеристик
Заказчик может приостановить или досрочно прекратить клиническое исследование функцио
нальных характеристик либо в отдельном исследовательском центре, либо полностью по существен
ным и документально подтвержденным причинам. Все задействованные в нем исследователи должны
быть проинформированы соответствующим образом, а когда исследование будет прекращено, должна
быть осуществлена деятельность по завершению исследования.
Примечание — Уведомление и срок, в который оно должно быть осуществлено, могут быть предметом
требований законодательства.
9 Аудит
Рекомендуется проводить аудит исследований медицинских изделий для IVD, особенно в случае
более сложных исследований. Дальнейшая информация представлена в приложении I.
24