ГОСТ Р ИСО 20916—2022
полнения измерения для величин того же рода, для калибровки или для характеристики стандартных
образцов.
[ИСО 15193:2009, 3.7, изменен — примечания исключены]
3.36 регулирующий орган (regulatory authority): Государственный орган или иное юридическое
лицо, уполномоченное на контроль за использованием или продажей медицинских изделий на терри
тории, входящей в его юрисдикцию, которое может принимать правовые действия для обеспечения
соответствия медицинских изделий, продаваемых на территории, входящей в его юрисдикцию, требо
ваниям законодательства.
[GHTF/SG1/N68:2012]
3.37 риск (risk): Сочетание вероятности причинения вреда и тяжести этого вреда.
[Руководство ИСО/МЭК 51:2014, 3.9]
3.38 анализ риска (risk analysis): Систематическое использование имеющейся информации для
выявления опасностей и оценки величины риска (см. 3.37) для субъектов исследования и пользовате лей
исследуемого медицинского изделия для IVD.
Примечание1— Анализ риска включает рассмотрение различных последовательностей событий, ко
торые могут привести к возникновению опасных ситуаций и причинению вреда.
Примечание 2— Вслучае диагностики in vitro в процессе анализа рисков следует рассматривать риски,
связанные с предоставлением ошибочных результатов диагностики при интервенционном исследовании.
[Руководство ИСО/МЭК 51:2014, 3.10, изменен — определение адаптировано для диагностики
in vitro, примечание 1 изменено, примечание 2 добавлено]
3.39 оценка риска (risk assessment): Полный процесс, включающий в себя анализ риска (см. 3.38)
и оценивание риска (см. 3.40).
[Руководство ИСО/МЭК 51:2014, 3.11]
3.40 оценивание риска (risk evaluation): Процесс сравнения риска, который уже определен, с
установленными критериями риска для определения допустимости риска.
[ИСО 14971: —2), 3.23]
3.41 безопасность (safety): Отсутствие недопустимого риска.
[Руководство ИСО/МЭК 51:2014, 3.14]
3.42 проба (sample): Одна или несколько представительных частей, взятых от образца (см. 3.47),
и предназначенных для получения информации о системе.
Пример — Порция сыворотки, взятая из образца свернувшейся крови.
[ИСО 18113-1:2009, 3.64, изменен — изменена формулировка в определении]
3.43 серьезное неблагоприятное воздействие изделия (serious adverse device effect): Небла
гоприятное воздействие изделия (см. 3.1), которое привело к любому из последствий, характерных
для серьезного неблагоприятного события (см. 3.44).
[MEDDEV 2.7.1, rev 4, 2016]
3.44 серьезное неблагоприятное [нежелательное] событие (serious adverse event, SAE): Не
благоприятное событие, которое приводит к любому из следующих исходов:
a) летальный исход;
b
) серьезное нарушение здоровья субъекта, которое, в свою очередь, приводит:
1) к заболеванию или травме, угрожающей жизни,
2) необратимому ухудшению строения или работы организма, включая хронические забо
левания,
3) госпитализации или ее продлению,
4) медицинскому или хирургическому вмешательству для предотвращения заболевания, угро
жающего жизни, или увечья;
c) травма плода, гибель плода или врожденные аномалии или пороки его развития, включая со
матические нарушения и нарушения психической деятельности.
Примечание 1— Плановая госпитализация по причинам, существовавшим до возникновения серьезно
го неблагоприятного события, или для проведения процедур, необходимых согласно плану клинического исследо
вания, без серьезного нарушения здоровья не считается серьезным неблагоприятным событием.
[ИСО 14155: — Ч 3.45]
7