ГОСТ Р ИСО 20916—2022
Приложение Н
(справочное)
Документация, подтверждающая надлежащее проведение клинического исследования
функциональных характеристик
Чтобы клинические исследования функциональных характеристик проводились надлежащим образом, в
связи со спецификой медицинских изделий для IVD был разработан отдельный набор особой документации для
них, помимо требуемой для других медицинских изделий [например, описанной в ИСО 14155: —1), приложение Е].
Вследующем списке приведены виды документации, которая может быть составлена для того, чтобы проде
монстрировать надлежащий образ проведения клинического исследования функциональных характеристик. Пере
численные ниже особые документы не обязательно составлять для всех исследований; допустимо объединить
информацию из нескольких документов в один.
Для любой документации, упомянутой в этом перечне, исходная документация должна храниться в течение
всего периода проведения исследования.
В таблице Н.1 перечислена документация, предусмотренная для проведения различных видов исследо
ваний.
Как использовать таблицу Н.1:
- Свод требований А применяется к исследованиям с использованием остаточных образцов или образцов,
взятых из хранения, либо к исследованиям, в которых образцы берутся главным образом для целей исследования и
процедура взятия которых не создает никакого дополнительного риска для субъекта.
- Свод требований В относится к интервенционным исследованиям или исследованиям, в которых образцы
берутся главным образом для целей исследования и процедура взятия которых создает дополнительный риск для
субъекта.
Колонки «Свод релевантных требованийА» и «Свод релевантных требований В» содержат ссылки на пункты
настоящего стандарта, описывающие требования.
Таблица Н.1 — Надлежащая документация клинического исследования
№
п/п
Документация
Цель или комментарий
Релевантные
требования
(свод
требований А)
Релевантные
требования (свод
требований В)
Н.1
Уведомление этического коми
тета, взаимодействие с ним и
его заключение/одобрение
Подтверждает, что квалифициро
ванныйнезависимыйэтический
комитет рассмотрел клиническое
исследование функциональных ха
рактеристик и контролирует его
4.4
4.5
5.5.3.18 Ь)
6.2 f) и д)
6.4
7.1
7.2 с)
7.3.2 i)
8.1 b) 1)
8.2 j)
4.4
4.5
5.5.3.15 Ь)
6.2 f) и д)
6.4
7.1
7.2 с)
7.3.2 i)
8.1 b) 1)
8.2 j)
А.2
А.6.1
A.6.2
B.8.11 е)
приложение Е
Н.2
Сообщения о неблагоприятных
событиях,неблагоприятном
воздействии изделия и недо
статках изделия
Содержат сведения о наличии не
благоприятных событий, неблаго
приятноговоздействияизделия
и недостатков изделия, а также о
действиях, предпринятых в связи
с ними
4.4 с)
G.4
4.4 с)
G.4
Н.З
Образец утвержденных форм
информированногосогласия,
если таковыеиспользуются,
информация для субъектов и
рекламная информация, вклю
чая переводы и редакции, если
они сделаны
Удостоверяет содержание форм
информированногосогласияи
информации,предоставленной
субъекту в ходе клинического ис
следования функциональных ха
рактеристик
4.5
5.5.3.19
7.3.2 д)
4.5
5.5.3.19
7.3.2 д)
А.З
Е.2 с)
приложение F
44