ГОСТ Р ИСО 20916—2022
7) другие изменения.
Примечание — Любое упомянутое выше изменение может оказаться критическим — повлиять на харак
теристики устройства, что сделает исследование невалидным.
D.7.2 Протокол клинического исследования функциональных характеристик
Дополнительные требования, помимо описанных в разделе 5, отсутствуют.
D.8 Результаты
В отчет о результатах следует включить:
a) список клинических характеристик;
b
) детали включения в исследование каждой клинической базы;
c) полученную квалификацию обслуживающих лиц, работающих в исследовательском центре, если приме
нимо или требуется в соответствии с протоколом;
d) анализ, который включает в себя:
1) обзор всех неблагоприятных событий и неблагоприятных воздействий изделия, в том числе степень
тяжести, потребовавшиеся корректирующие действия, итог и соответствующее решение главного исследователя
относительно связи с исследуемыми или применимыми медицинскими изделиями для IVD,
2) учет всех образцов с описанием того, как учитывались при анализе недостающие данные или отклоне
ния, в том числе невалидные, сомнительные и другие недостающие результаты, например которые должны были
быть получены от субъектов:
i) непрохождение предварительных испытаний;
ii) недоступность для последующего наблюдения;
ш) изъятие или отказ от использования в клиническом исследовании функциональных характеристик
с указанием причины;
3) оценка рисков и выгод.
D.9 Обсуждение и общие выводы
В выводы следует включить обсуждение клинической значимости и важности полученных результатов с уче
том других имеющихся данных.
D.10 Сокращения и определения
Дополнительные требования отсутствуют.
D.11 Этика
Дополнительные требования отсутствуют.
D.12 Исследователи и административная структура клинического исследования функциональных
характеристик
В обзор административной структуры следует включить имена и адреса заказчиков или представителей за
казчиков.
D.13 Приложения к отчету
Приложения к отчету могут включать следующую информацию:
a) протокол клинического исследования, включая редакции;
b
) инструкции по применению, в том числе используемые для контрольного измерения или сравнений;
c) список главных исследователей и соответствующих исследовательских центров, проводящих клиниче
ское исследование функциональных характеристик, в том числе сведения об их квалификации или копия их про
фессиональной биографии;
d) список имен и полных контактных данных любых третьих сторон (например, ведущих лабораторий, кон
трактных исследовательских организаций, консультантов или других лиц), которые внесли свой вклад в проведе
ние клинического исследования функциональных характеристик;
e) список специалистов по мониторингу клинических исследований;
f) все релевантные наборы данных, представленные в виде таблиц, в том числе:
1) данные об отклонениях от протокола клинического исследования функциональных характеристик, ко
торые могли бы затронуть права, безопасность или благополучие субъекта или повлиять на научную целостность
клинического исследования функциональных характеристик,
2) все неблагоприятные события, неблагоприятное воздействие изделия и недостатки изделия,
3) данные об исключении из исследования или приостановке работы.
34