ГОСТ Р ИСО 20916—2022
4.4 Привлечение этического комитета
До начала клинического исследования функциональных характеристик заказчик должен опреде
лить и принять во внимание требования к клиническому исследованию функциональных характеристик
и задействованным клиническим базам, необходимые для одобрения этическим комитетом. Заказчик
несет ответственность за обеспечение того, чтобы образцы были собраны в соответствии с этическими
требованиями. Этический комитет может принять решение о том, что для некоторых клинических ис
следований функциональных характеристик медицинских изделий для IVD не требуется его одобрение
и/или признание, что информированное согласие не обязательно.
Для исследований, описанных вА.1,дополнительные требования по взаимодействию с этическим
комитетом указаны в приложении Е.
Главный исследователь должен:
a) предоставлять заказчику копии свидетельств любого связанного с клиническим исследовани
ем функциональных характеристик взаимодействия между главным исследователем и этическим коми
тетом, если таковое происходит;
b
) получать письменное и датированное одобрение/положительное заключение или отказ от пре
тензий этического комитета по вопросу проведения клинического исследования функциональных ха
рактеристик до инициирования и внедрения всех последующих поправок.
Примечание — В юрисдикциях некоторых контролирующих органов отсутствие ответа от этического
комитета после определенного срока считается отказом от претензий;
c) осуществлять регистрацию неблагоприятных событий и сообщать о них, как указано в прило
жении G.
Взаимодействие с этическим комитетом может осуществляться частично или полностью заказчи
ком, и в последнем случае главный исследователь должен получать от заказчика информацию об этом
взаимодействии.
4.5 Информированное согласие
Для исследований, описанных в А.1, требования, касающиеся информированного согласия, ука
заны в приложении F.
Информированное согласие на остаточные образцы или образцы, взятые из хранения, может
быть получено и, в зависимости от локальных нормативных актов и требований этического комитета,
отражено в документации различными способами, подходящими в контексте настоящего документа:
- информированное согласие, форма которого подписана и датирована донором образца/субъ-
ектом;
- отраженное в документации удостоверенное электронное подтверждение согласия и его дата,
которая может быть представлена в виде временной метки в электронной базе данных;
- подтверждение донора образца/субъекта, если он физически не может предоставить подпись;
в этой ситуации обычно присутствует свидетель или производится аудио- или видеозапись согласия;
- в тех случаях, когда согласно требованиям уполномоченных органов необходим отказ от исполь
зования остаточных образцов в медицинских исследованиях, а также отсутствие зарегистрированных
возражений донора образца/субъекта.
В некоторых странах может быть получен отказ этического комитета от претензий.
Примечание 1— В некоторых случаях этический комитет может не обладать полномочиями на оценку
предложения об участии в исследовании, например когда предлагаемое исследование не представляет риска для
донора. Иногда этический комитет поручает оценку другому комитету.
Для остаточных образцов и образцов, взятых из хранения, может быть взято информированное
согласие в общей форме, охватывающее использование образцов в любых клинических исследованиях
функциональных характеристик. Заказчики могут не иметь прямого доступа к этому первоначальному
информированному согласию, но должны иметь возможность получить сведения и проверить политику
учреждения по вопросам получения информированного согласия.
Наилучший вариант в рамках надлежащий практики — исследование обезличенных образцов,
если только это не является абсолютным препятствием для идентификации субъектов.
Главный исследователь должен обеспечить наличие процедуры определения нормативных тре
бований и этических принципов, которые могут применяться к процессу получения информированного
согласия, если это требуется.
10