ГОСТ Р ИСО 20916—2022
I)новизна технологии и/или применения в клинической практике (например, релевантный преды
дущий опыт);
т ) наличие подходящего метода (методов) для установления клинического статуса субъекта;
п) наличие материала для контроля качества;
0) механизмы, позволяющие избежать систематических ошибок.
5.4 Брошюра исследователя
Для исследований, отличных от описанных в приложении А, инструкции по применению могут за
менить брошюру исследователя.
Для исследований, описанных в А.1, должны соблюдаться дополнительные требования к содер
жанию брошюры исследователя, указанные в приложении С.
5.5 Протокол клинического исследования функциональных характеристик
5.5.1 Общие положения
l
Цель ведения протокола клинического исследования функциональных характеристик состоит
в том, чтобы обеспечить проведение клинического исследования получением высококачественных,
точных и надежных данных об исследуемом медицинском изделии для IVD. Протокол
клинического исследования разрабатывается исследователями или заказчиками, имеющими
соответствующую ква лификацию по образованию, профессиональной подготовке или опыту.
Назначенный представитель заказчика подписывает и датирует протокол, что подтверждает то, что
заказчик его принимает. Про токол клинического исследования и все последующие поправки к нему
согласовываются заказчиком и всеми главными исследователями и регистрируются с обоснованием
необходимости каждой редакции.
Для исследований, описанных в А.1, требования, дополняющие указанные далее, приведены в
приложении В.
5.5.2 Ответственность главного исследователя
Главный исследователь (главные исследователи) должен:
a) в письменной форме отражать свое подтверждение протокола клинического исследования;
b
) руководить текущей деятельностью и обеспечивать этичность проведения клинического ис
следования функциональных характеристик в соответствии с протоколом клинического исследования
функциональных характеристик;
c) хранить любое соглашение, контракт или книгу записей, в которых оговариваются обязанности,
полномочия и функции всех лиц, участвующих в клиническом исследовании функциональных характе
ристик;
d) сохранять исходную документацию в течение всего времени проведения клинического иссле
дования функциональных характеристик и предоставлять ее по запросу в процессе мониторинга или
аудита;
e) гарантировать, что исследуемое медицинское изделие для IVD используется в соответствии с
протоколом клинического исследования и инструкциями по применению;
f) не вносить никаких изменений в протокол клинического исследования без согласия заказчика,
а также, при необходимости, этического комитета;
д) отражать в документации и объяснять любые отхождения от утвержденного протокола клини
ческого исследования функциональных характеристик, произошедшие в ходе клинического исследова
ния, а также определять действия, необходимые для предотвращения дальнейших отхождений;
h)отражать в документации и объяснять любые неблагоприятные события и принятые в связи с
ними меры, а также отчитываться за них перед заказчиком;
1) обеспечить точность, целостность, полноту, удобочитаемость и своевременность данных, со
общаемых заказчику;
j) вести записи учета изделий;
k) вести записи учета образцов и их целостности;
) обеспечивать заказчику возможность проведения мероприятий по мониторингу и аудиту и спо
собствовать им;
т ) быть открытым для контактов со специалистом по мониторингу клинических исследований и
отвечать на вопросы во время его визитов;
п) обеспечивать этическому комитету возможность проведения мероприятий по аудиту и способ
ствовать им;
13