ГОСТ Р ИСО 20916—2022
3.12 протоколклиническогоисследованияфункциональныххарактеристик(clinical
performance study protocol CPSP): Документ, в котором излагаются обоснование, цели, сведения о раз
работке, рисках, предлагаемом методе анализа, методологии, мониторинге, методике проведения и
документировании клинического исследования (см. 3.11).
Примечание1 — Протокол клинического исследования не обязательно должен быть одним докумен
том. Он может представлять собой серию документов, связанных друг с другом и ссылающихся друг на друга для
целей создания протокола клинического исследования.
[GHTF/SG5/N8:2012]
3.13 отчет о клиническом исследовании функциональных характеристик (clinical performance
study report CPSR): Документ, описывающий постановку задачи, этапы выполнения, статистическую
оценку, результаты клинического исследования функциональных характеристик, основанный на выводе
(выводах).
Примечание 1— Некоторые части отчета о клиническом исследовании функциональных характеристик
могут быть представлены в виде отдельных документов, на которые в отчете о клиническом исследовании даются
ссылки.
Примечание2 — Отчет о клиническом исследовании должен быть не одним документом, а серией
документов, связанных друг с другом и ссылающихся друг на друга для целей создания отчета о клиническом
исследовании.
[GHTF/SG5/N8:2012]
3.14 контрактная исследовательская организация (contract research organization): Лицо или
организация, нанятые заказчиком (см. 3.49) для выполнения одной или нескольких обязанностей и
функций, связанных с проведением клинического исследования функциональных характеристик, не
обходимого заказчику.
3.15 регистрационный учет изделий (device accountability records): Записи, документирующие
физическое местонахождение всех медицинских изделий для IVD, изучение которых проводится, на
чиная с отгрузки изделий в исследовательский центр и заканчивая возвратом или утилизацией, а также
записи, документирующие получение, использование, возврат и утилизацию медицинских изделий для
IVD, изучение которых проводится.
3.16 недостаток изделия (device deficiency): Несоответствие медицинского изделия требовани
ям к его идентификации, качеству, надежности, долговечности, безопасности или функциональным ха
рактеристикам.
Примечание 1— Недостатки изделия включают сбои, ошибки эксплуатации и неадекватную информа
цию, предоставленную производителем, включая маркировку.
Примечание 2 — Под это определение попадают недостатки изделия, связанные с исследуемым меди
цинским изделием или медицинским изделием сравнения.
[ИСО 14155: —1), 3.19]
3.17 конечная точка (endpoint): Основной (первичный) или вторичный показатель, используемый
в клиническом исследовании функциональных характеристик для оценки функциональных характери
стик медицинского изделия для IVD (см. 3.24).
Примечание 1— Конечными точками могут быть статистические показатели функциональных характе
ристик или клинических явлений (событий)/ исходов.
3.18 этический комитет; ЭК (ethics committee, ЕС): Независимый орган, ответственный за анализ
клинических исследований в целях защиты прав и обеспечения безопасности (см. 3.41) и благополу чия
людей, принимающих участие в клиническом исследовании.
[ИСО 14155: —1), 3.24, изменен — примечание 1 исключено]
3.19 информированное согласие (informed consent): Процесс, в ходе которого лицо добровольно
подтверждает свое согласие принять участие в конкретном клиническом исследовании функциональ
ных характеристик, после того как этому лицу будет предоставлена информация обо всех особенностях
клинического исследования функциональных характеристик, которая может повлиять на его решение.
[ИСО 14155: —Ч 3.27]
Примечание 1— Для целей настоящего стандарта согласие обычно дается на предоставление образ
цов или участие в клиническом исследовании функциональных характеристик.
4