ГОСТ Р ИСО 20916—2022
Окончание таблицы Н.1
№
п/п
ДокументацияЦель или комментарий
Релевантные
требования
(свод
требований А)
Релевантные
требования (свод
требований В)
н.ззДоказательствострахования,
если применимо
Подтверждает, что субъекту (субъ7.2 h)7.2 h)
ектам) будет предоставлена ком A.8
пенсация за травмы, связанные сB.8.10
клиническим исследованием функЕ.2 i)
циональных характеристикЕ.4 d)
Н.34 Описаниеметодарандоми
зации для клиническихис
следований функциональных
характеристик, в которых она
применяется
ВерифицируетподтверждениеВ.8.1 с)
рандомизации. В зависимости от
методики проведения клиническо
го исследования функциональных
характеристик эта информация мо
жет не предоставляться в исследо
вательский центр, в котором прово
дится клиническое исследование
функциональных характеристик с
использованием слепого метода/
маскирования
48