ГОСТ Р ИСО 20916—2022
d) обеспечить, чтобы втечение требуемого периода времени регулирующие органы уведомлялись обо всех
серьезных неблагоприятных событиях и недостатках изделий, которые могли бы привести к серьезному неблаго
приятному воздействию изделия, если это требуется государственными нормативами или протоколом клиническо го
исследования;
e) если клиническое исследование функциональных характеристик проводится на базе нескольких исследо
вательских центров, проинформировать всех главных исследователей во всех исследовательских центрах в пись
менной форме обо всех серьезных неблагоприятных событиях, о которых было сообщено заказчику, и обеспечить,
чтобы о них был уведомлен этический комитет, если это требуется государственными нормативами, протоколом
клинического исследования или этическим комитетом, в соответствии с наиболее строгими из их требований; эта
информация должна быть направлена всем руководителям клинических испытаний в течение срока, установлен
ного исходя из выявленного риска, определенного в отчете об анализе риска;
f) обеспечить, чтобы существенная новая информация о клиническом исследовании функциональных ха
рактеристик была доведена до сведения этического комитета и регулирующих органов;
д) определить, необходимо ли провести заново анализ риска в случае выявления серьезных неблагоприят
ных воздействий изделия и его недостатков, которые могут привести к серьезным неблагоприятным воздействиям
изделия, выяснить, нуждается ли анализ риска в обновлении и требуются ли корректирующие или профилактиче
ские действия.
G.4 Документация и отчетность о безопасности
Главный исследователь должен:
a) регистрировать каждое неблагоприятное событие и наблюдаемый недостаток изделия и оценку наличия
связи между этим событием и медицинским изделием для IVD или процедурой взятия проб;
b
) сообщать заказчику незамедлительно, если нет причин для задержки, обо всех серьезных неблагопри
ятных событиях и недостатках изделия, которые могут привести к серьезному неблагоприятному воздействию из
делия; затем незамедлительно послать заказчику подробный письменный отчет в соответствии с инструкциями
протокола клинического исследования;
c) убедиться, что этический комитет уведомлен, если это требуется им, государственными нормативами или
протоколом клинического исследования о серьезных неблагоприятных событиях и недостатках изделия, которые
могут привести к серьезному неблагоприятному воздействию изделия;
d) обеспечить уведомление регулирующих органов обо всех серьезных неблагоприятных событиях и недо
статках изделий, которые могут привести к серьезному неблагоприятному воздействию изделия, если это требу
ется государственными нормативами, и предоставить заказчику по его просьбе любую дополнительную информа
цию, связанную с сообщением о конкретном событии, повлекшем угрозу безопасности.
На рисунках G.1 и G.2 приведен алгоритм отнесения неблагоприятных событий и недостатков изделий к
различным категориям, формулировки шагов которого, однако, не предназначены для того, чтобы показать взаи
мосвязь этих категорий.
41