ГОСТ Р ИСО 20916—2022
Приложение А
(справочное)
Дополнительные общие требования к конкретным исследованиям
А.1 Введение
В дополнение к требованиям, изложенным в тексте настоящего документа, нижеприведенные требования
применяются к любому клиническому исследованию функциональных характеристик,
a) которое является интервенционным клиническим исследованием функциональных характеристик,
b
) в котором сбор образцов проводится главным образом для проведения клинического исследования функ
циональных характеристик и когда процедуры сбора образцов создают дополнительные риски для субъекта,
c) проведение которого сопряжено с дополнительными рисками для субъектов исследования.
А.2 Одобрение этического комитета
Для исследований, описанных в А.1, анализирующих медицинские изделия для IVD, должно быть получено
одобрение этического комитета. Требования об исходном постоянном взаимодействии с этическим комитетом из
лагаются в приложении Е.
А.З Информированное согласие
Требования к получению информированного согласия должны быть установлены в соответствии с положе
ниями приложения F.
А.4 Учет субъектов
Все субъекты, вовлеченные в клиническое исследование функциональных характеристик (включая тех, кто
был исключен из клинического исследования или стал недоступен для последующего наблюдения), должны быть
учтены и упомянуты вдокументации.
Если субъект исключается из клинического исследования функциональных характеристик, причи
на (причины) этого должна быть зафиксирована. Если такое изъятие происходит из-за проблем, связанных
с безопасностью или характеристиками исследуемого медицинского изделия для IVD, исследователь дол
жен запросить у субъекта разрешение на наблюдение за ним вне рамок клинического исследования
функ циональных характеристик, если применимо. (Требования к отчетности по неблагоприятным событиям
см. в приложении G.)
А.5 Индивидуальная регистрационная карта
Индивидуальные регистрационные карты должны быть разработаны для сбора данных по каждому зареги
стрированному субъекту/образцу в соответствии с требованиями протокола клинического исследования функцио
нальных характеристик. В индивидуальную регистрационную карту должна быть включена информация о каждом
субъекте/образце в начале и в ходе клинического исследования функциональных характеристик, использовании
исследуемого медицинского изделия для IVD и любая другая релевантная информация.
Если возникает необходимость внесения правок в протокол клинического исследования, заказчик изучает
индивидуальную регистрационную карту, чтобы определить, необходимо ли вносить правки и в нее.
А.6 Приостановка или завершение клинического исследования функциональных характеристик
А.6.1 Процедура приостановки/завершения
Главный исследователь, этический комитет или регулирующий орган могут приостановить или преждевре
менно прекратить клиническое исследование функциональных характеристик в исследовательских центрах, вхо
дящих в зону их ответственности.
Если в процессе клинического исследования функциональных характеристик возникает подозрение, что су
ществует недопустимый риск для субъектов, заказчик приостанавливает клиническое исследование для проведе
ния оценки риска. Заказчик должен прекратить клиническое исследование функциональных характеристик, если
будет подтвержден недопустимый риск.
Заказчик должен рассмотреть возможность прекращения или приостановления участия в клиническом ис
следовании конкретного исследовательского центра или исследователя, если специалист по мониторингу клини
ческих исследований или аудит выявляют серьезные или повторяющиеся отклонения со стороны исследователя.
В случае приостановления или досрочного прекращения исследования сторона, принявшая решение о пре
кращении, обосновывает его в письменной форме и незамедлительно информирует об этом другие стороны, с
которыми она напрямую взаимодействует. Главный исследователь и заказчикдолжны информировать друг друга о
любом взаимодействии либо с этическим комитетом, либо с регулирующим органом.
Примечание — Обычно взаимодействие происходит между заказчиком и главным исследователем, за
казчиком и этическим комитетом, а также между заказчиком и регулирующим органом.
25