ГОСТ Р ИСО 20916—2022
o) гарантировать, что все записи, связанные с клиническим исследованием функциональных ха
рактеристик, сохраняются;
p) определять потенциальные конфликты интересов, в том числе финансовые, которые могут
помешать проведению клинического исследования функциональных характеристик или интерпретации
результатов;
q) отражать в документации релевантные акты коммуникации, имеющие отношение к исследо
ванию.
5.5.3 Содержание протокола клинического исследования
5.5.3.1 Общие положения
Протокол клинического исследования должен включать релевантную информацию, определен
ную далее. Содержание протокола клинического исследования и любых его последующих поправок
должно освещать, помимо прочих, все вопросы, перечисленные в настоящем подпункте, а также
опи сание каждого вопроса, если оно не очевидно.
5.5.3.2 Информация, идентифицирующая протокол клинического исследования функциональных
характеристик
a) Название клинического исследования функциональных характеристик.
b
) Ссылочный номер, идентифицирующий конкретное клиническое исследование функциональ
ных характеристик, если таковой имеется.
c) Версия или дата на каждой странице протокола клинического исследования.
d) Краткое изложение перечня изменений в случае производства редакций.
e) Номер страницы и общее количество страниц на каждой странице протокола клинического ис
следования.
5.5.3.3 Идентификация и описание исследуемого медицинского изделия для IVD
a) Краткое описание исследуемого медицинского изделия для IVD и его предназначения.
b
) Наименование медицинского изделия для IVD, включая программное обеспечение и комплек
тующие, если таковые имеются, предусмотренное применение медицинского изделия для IVD, иссле
дуемого в рассматриваемом клиническом исследовании функциональных характеристик, включая це
левую популяцию и определяемые показатели.
c) Краткое изложение необходимой подготовки и опыта, необходимых для применения исследуе
мого медицинского изделия для IVD, когда применимо.
5.5.3.4 Заказчик
Имя и адрес заказчика клинического исследования функциональных характеристик, если испыта
ние происходит вне клинической базы заказчика.
Если заказчик не является резидентом страны (стран), в которой(ых) будет проводиться испыта
ние, связанное с клиническим исследованием функциональных характеристик, то имя и адрес его пред
ставителя в этой стране(ах) могут потребоваться в соответствии с национальными или региональными
нормативными актами.
5.5.3.5 Исследовательский центр (центры)
Отдельные клинические базы не обязательно должны быть перечислены в протоколе клиническо
го исследования функциональных характеристик, однако заказчику следует вести обновляемый список
главных исследователей, клинических центров и учреждений. Этот список можно вести отдельно от
протокола клинического исследования. Окончательный список представляют вместе с отчетом о клини
ческом исследовании функциональных характеристик.
5.5.3.6 Обобщенный обзор клинического исследования функциональных характеристик
Резюме или обзор клинического исследования функциональных характеристик должен включать
всю релевантную информацию, касающуюся разработки клинического исследования функциональных
характеристик, такую как критерии включения/невключения, количество образцов и, когда это
примени мо, субъектов, продолжительность клинического исследования функциональных
характеристик, цель (цели), конечную точку (точки).
5.5.3.7 Цели клинического исследования функциональных характеристик
a) Цели, первичные и вторичные, если применимо.
b
) Соответствующие первичные и вторичные конечные точки.
c) Заявленные и предусмотренные характеристики исследуемого медицинского устройства IVD,
которые должны быть оценены.
d) Риски и ожидаемые побочные явления неблагоприятного (нежелательного) воздействия изде
лия, подлежащие оценке.
14