ГОСТ Р ИСО 20916—2022
Примечание — В соответствии с национальными или региональными нормативными актами могут воз
никать дополнительные требования, касающиеся защиты персональных данных.
l
f) Компенсация:
1) информация об источниках компенсации в случае травмы, возникшей из-за участия в клиническом
исследовании функциональных характеристик;
2) информация о дополнительной медицинской помощи субъектам, пострадавшим от неблагоприятного
события в процессе клинического исследования функциональных характеристик;
3) информация о финансовой компенсации участия, если применимо.
д) Предполагаемые расходы, если таковые имеются, которые понесет субъект, участвуя в клиническом ис
следовании функциональных характеристик.
h) Информация о роли представителя заказчика в клиническом исследовании функциональных характери
стик.
i) Контактные лица:
1) к кому обращаться с вопросами о клиническом исследовании функциональных характеристик;
2) к кому обращаться в случае получения травмы;
3) к кому обращаться с вопросами о правах субъекта;
j) Заявление о том, что до сведения субъекта должна быть доведена вся новая информация или основания
для внесения каких-либо поправок в протокол клинического исследования, которые могут повлиять на дальнейшее
участие субъекта.
k) Информация о том, когда и при каких условиях будут сообщены результаты.
) Прекращение исследования:
1) обстоятельства, в которых участие субъекта может быть прекращено главным исследователем, если
применимо;
2) обстоятельства, при которых заказчик может приостановить или преждевременно прекратить клиниче
ское исследование функциональных характеристик.
F.5 Подписание информированного согласия
Форма для подписания информированного согласия должна содержать:
a) добровольное согласие на участие в клиническом исследовании функциональных характеристик иследо
вание инструкциям исследователя;
b
) заявление о том, что отказ от участия или исключение из исследования не влечет за собой никакого на
казания для субъекта (например, субъект не утратит право на получение медицинской помощи в соответствии со
стандартами ее оказания);
c) заявление о том, что прекращение участия в любой момент не влечет за собой никакого наказания для
субъекта;
d) заявление о возможных последствиях исключения из исследования;
е) подтверждение верности предоставленной информации и того, что на все вопросы субъекта были даны
ответы;
f)заявление, подтверждающее согласие субъекта или его законного представителя на использование пер
сональных данных субъекта в целях проведения клинического исследования функциональных характеристик;
д) заявление, подтверждающее, что субъект или его законный представитель согласен с тем, что предста
вителям заказчика, контролирующим органам и представителям этического комитета будет предоставлен прямой
доступ к медицинским записям о субъекте.
F.6 Новая информация
Когда появляется новая информация (например, недавно выявленные риски, связанные с участием в иссле
довании), которая может существенно повлиять на здоровье субъекта в будущем и его потребность в медицинской
помощи, эта информация должна быть доведена до сведения субъекта (субъектов) в письменной форме. При
необходимости всем субъектам, интересы которых затрагиваются, должно быть предложено в письменной форме
подтвердить то, что их информированное согласие действительно.
39