ГОСТ Р ИСО 20916—2022
В.8.3 Образцы и, когда это применимо, субъекты, от которых они взяты
a) Метод сбора образцов.
b
) Критерии включения субъектов, от которых берут образцы.
c) Критерии невключения субъектов, от которых берут образцы.
d) Критерии и процедуры исключения субъекта или приостановки работы с ним.
e) Общая ожидаемая продолжительность клинического исследования функциональных характеристик.
f) Если применимо, ожидаемая продолжительность участия каждого субъекта.
д) Необходимое для проведения клинического исследования функциональных характеристик количество
образцов, которое нужно собрать, и количество субъектов, от которых они должны быть взяты.
h) Если применимо, расчетное время, необходимое для обеспечения этого количества (т. е. срок включения
в исследование).
i) Хранение образцов, их обработка, транспортировка и утилизация.
В.8.4 Процедуры
Описание всех связанных с исследованием процедур, которые субъекты будут проходить во время клиниче
ского исследования функциональных характеристик.
В.8.5 План мониторинга
Детальный план мониторинга клинического исследования функциональных характеристик, которому необ
ходимо следовать, включая доступ к исходным данным и необходимую степень верификации исходных данных.
Примечание — Возможно представить подробный план мероприятий по мониторингу отдельно от про
токола клинического исследования.
В.8.6 Управление данными
Детальный план управления данными клинического исследования функциональных характеристик, которо
му необходимо следовать, включая доступ к исходным данным и необходимую степень верификации исходных
данных.
В.8.7 Статистические аспекты
Описание и обоснование:
a) ожидаемого процента пациентов, исключенных из исследования, если применимо;
b
) критериев прекращения клинического исследования функциональных характеристик по причинам, обу
словленным статистическими данными, если применимо;
c) определения подгрупп для проведения анализа;
d) обработки данных, включая данные о выходе и исключении из исследования.
Примечание — Для первичных клинических исследований функциональных характеристик — напри
мер, клинических исследований возможности практической реализации — могут быть необходимы особые обо
снования и размер выборки (выборок).
В.8.8 Отклонения от протокола клинического исследования функциональных характеристик
Описание и обоснование:
a) процедур отчета о любых отклонениях от первоначальных статистических расчетов;
b
) контактных данных для срочных сообщений о серьезных неблагоприятных событиях и серьезном небла
гоприятном воздействии изделия;
c) порядка уведомления и его сроков.
В.8.9 Учет исследуемых медицинских изделий для IVD
Дополнительные требования отсутствуют.
В.8.10 Страхование
Заявление о типе страхования, которое должно быть предоставлено субъектам, если применимо.
В.8.11 Неблагоприятные события, неблагоприятное воздействие изделия и недостатки изделия
В исследованиях, в которых применимы требования этого положения, как субъект, так и пользователь/обслу-
живающее лицо могут подвергаться воздействию неблагоприятных событий:
a) описание неблагоприятных событий и неблагоприятных воздействий изделия;
b
) описание недостатков устройства;
c) описание серьезных неблагоприятных событий исерьезных неблагоприятных воздействий изделия, а так
же, если применимо, непредвиденных серьезных неблагоприятных воздействий изделия;
d) перечень прогнозируемых неблагоприятных событий и предвиденных неблагоприятных воздействий из
делия, а также вероятная причина их возникновения, пути недопущения их негативных последствий или действий в
случае их возникновения;
е) срок, в течение которого главный исследователь должен фиксировать все неблагоприятные события и
недостатки устройства и сообщать о них заказчику;
29