ГОСТ Р ИСО 20916—2022
l
7.3.2 Текущий мониторинг
Специалист по мониторингу клинических исследований должен выполнять в рамках текущего мо
ниторинга действия, необходимые для проверки:
a) сохранения соответствия протоколу клинического исследования, любой сделанной редакции
(редакциям) и настоящему документу; отклонения обсуждаются с главным исследователем (главными
исследователями) или уполномоченным назначенным лицом, отражаются в документации, и о них со
общается заказчику;
b
) участия в клиническом исследовании функциональных характеристик только уполномочен
ных лиц;
c) того, что исследуемое медицинское изделие для IVD используется в соответствии с протоко
лом клинического исследования или инструкциями по применению;
d) уведомления заказчика о проблемах с изделием, его способом использования или протоколом
клинического исследования и их отражения в документации;
e) достаточности ресурсов исследовательского центра, включая лаборатории, оборудование и
сотрудников, на протяжении всего периода проведения клинического исследования функциональных
характеристик;
f) того, что главный исследователь и исследовательская группа по-прежнему имеют доступ к до
статочному количеству образцов и исследуемых медицинских изделий для IVD;
д) если применимо, получения подписанных и датированных форм информированного согласия
от каждого субъекта в момент включения в исследование или до проведения любых процедур, связан
ных с клиническим исследованием функциональных характеристик;
h) точности, полноты, актуальности, хранения и использования должным образом записей клини
ческого исследования функциональных характеристик;
i) регистрации и доведения до сведения заказчика, а в соответствующих случаях — до сведения
этического комитета и регулирующих органов всех неблагоприятных событий своевременно или в соот
ветствии с указаниями соответствующего органа (см. приложение G);
j) извещения заказчика обо всех недостатках изделия;
k) хранения и учета исследуемого медицинского изделия для IVD и образцов верным образом и с
осуществлением прослеживаемости;
) хранения и использования всех необходимых записей, отчетов, уведомлений, заявлений, до
кументов и корреспонденции в личном деле исследователя, а также их точности, полноты, своевремен
ности, понятности, отнесенности к конкретной дате и клиническому исследованию функциональных
характеристик;
т ) проведения технического обслуживания и калибровки оборудования, имеющего отношение к
проведению и оценке клинического исследования функциональных характеристик, надлежащим обра
зом и отражения в документации, когда это применимо;
п) отражения в документации исключения субъекта и/или образца из клинического исследования;
о)отражения в документации любого несоответствия требованиям, изложенным в информиро
ванном согласии или протоколе клинического исследования;
р) информированности и осведомленности в должной мере руководителя клинических испыта
ний и сотрудников исследовательского центра обо всех соответствующих обновлениях в документации,
касающихся клинического исследования функциональных характеристик;
q)осуществления, по мере необходимости, любых корректирующих и предупреждающих эффек
тивных мер.
7.3.3 Отчеты о результатах мониторинга
Все мероприятия по мониторингу, включая взаимодействия, связанные с клиническим исследова
нием функциональных характеристик, должны быть отражены в письменном отчете заказчику и вклю
чать в себя:
a) дату, сведения об исследовательском центре, имя специалиста по мониторингу клинических
исследований, а также имена главного исследователя или других лиц, с которыми специалист по мони
торингу клинических исследований взаимодействовал;
b
) краткое изложение аспектов исследования, проверенных специалистом по мониторингу клини
ческих исследований, и его заключение в отношении совершенных ранее действий, значимых сведе
ний, фактов, отклонений, выводов и рекомендуемых действий для обеспечения соответствия.
Главный исследователь должен получить копию отчета о мониторинге или краткое содержание
ключевых выводов в текстовой форме, печатной или электронной.
21