ГОСТ Р ИСО 20916—2022
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией специалистов и организаций лабораторной службы «Федерация
лабораторной медицины» (Ассоциация «ФЛМ») на основе собственного перевода на русский язык
англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 «Клинические лабораторные
исследования и диагностические тест-системы ин витро»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 10 ноября 2022 г. № 1267-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 20916:2019 «Медицин
ские изделия для диагностики in vitro. Клинические исследования функциональных характеристик
с использованием образцов, полученных от человека. Надлежащая исследовательская практика»
(ISO 20916:2019 «In vitro diagnostic medical devices — Clinical performance studies using specimens from
human subjects — Good study practice», IDT).
Международный стандарт разработан Техническим комитетом ИСО/ТК 212 «Клинические лабора
торные исследования и диагностические тест-системы in vitro» Международной организации по стан
дартизации (ИСО).
Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом, приведены для пояснения
текста оригинала
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (
www.rst.gov.ru
)
© ISO, 2019
© Оформление. ФГБУ «РСТ», 2022
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо му
регулированию и метрологии