ГОСТ Р ИСО 20916—2022
Одобрение комитета по этике следует запрашивать в тех случаях, когда возникают сомнения от
носительно валидированности и применимости первоначального информированного согласия.
Примечание 2 — Для целей настоящего подраздела и всех других разделов настоящего стандарта по
нятие «подпись» подразумевает в том числе защищенные электронные подписи.
5 Планирование клинических испытаний функциональных характеристик
5.1 Общие положения
Клинические исследования функциональных характеристик должны проводиться с принятием
всех мер предосторожности для защиты прав, здоровья и безопасности субъекта, пользователя и дру
гих лиц, с учетом всех нормативных и этических требований, с использованием валидированных науч
ных методов. Если конфликт интересов или предвзятость не могут быть устранены, это обстоятельство
должным образом отражается в документах и обосновывается, информация о нем должна быть
полно стью раскрыта. Клинические исследования функциональных характеристик должны проводиться
с при менением эффективной системы менеджмента качества для обеспечения соблюдения этих
принципов. Заказчик исследования берет на себя ответственность за обеспечение соблюдения этих
принципов.
Заказчик определяет роли и обязанности всех сторон, включая заказчика, наблюдателя, главного
исследователя и членов исследовательской группы, в соответствии с настоящим стандартом.
Все стороны, участвующие в проведении клинического исследования функциональных характе
ристик, должны быть квалифицированы для выполнения своих задач по образованию, профессиональ
ной подготовке или опыту, и это надлежащим образом отражается в документации (см. 6.2).
Принципы обеспечения и контроля качества должны применяться к процессам клинического ис
следования функциональных характеристик. Заказчик должен:
a) внедрять и поддерживать письменно установленные процедуры для обеспечения:
1) осуществления разработки, проведения и контроля клинического исследования функцио
нальных характеристик,
2) должного учета всех изделий и других материалов, связанных с исследованием,
3) документации, регистрации, включения в отчетность и архивирования полученных данных
в соответствии с настоящим стандартом, протоколом клинического исследования и всеми последую
щими поправками к нему;
b
) вести записи для документирования согласованности действий всех сторон, участвующих в
клиническом исследовании функциональных характеристик;
c) обеспечить соблюдение требований к аудиту, содержащихся в приложении I, если применимо;
d) обосновывать и отражать в документации существенные отклонения от требований настояще
го стандарта.
Аспекты обеспечения качества и контроля качества клинических исследований функциональных
характеристик могут быть интегрированы в общую систему качества заказчика.
При определенных обстоятельствах может оказаться целесообразным проводить испытания
только на клинической базе изготовителя; в этом случае обоснование такого решения должно быть
отражено в документации. Например, исследование для определения эталонных величин часто может
быть выполнено только на клинической базе изготовителя. Исследования, проводимые на клинической
базе изготовителя, проводят в соответствии с политикой, процессами и процедурами системы качества
производителя в целях соответствия применимым требованиям настоящего стандарта. При исполь
зовании этих документов системы качества следует сделать ссылки на них в протоколе клинического
исследования.
Заказчик может передать внешней организации (например, контрактной исследовательской орга
низации или индивидуальному подрядчику) любые или все обязанности и функции, связанные с кли
ническим исследованием функциональных характеристик, включая мониторинг, однако окончательная
ответственность за качество и целостность данных клинического исследования функциональных ха
рактеристик лежит на заказчике. Все требования настоящего стандарта, предъявляемые к заказчику,
должны также применяться к внешней организации в той мере, в какой эта организация берет на себя
обязанности и функции заказчика, связанные с клиническим исследованием функциональных характе
ристик.
11