ГОСТ Р ИСО 20916—2022
Примечание 2 — Ошибки использования могут быть вызваны несоответствием между характери
стиками пользователя, пользовательского интерфейса, задачи или окружающей среды, в которой происходит
использование.
Примечание
3— Пользователи могут знать или не знать, что произошла ошибка применения.
4— Неожиданная физиологическая реакция субъекта сама по себе не считается ошибкой
Примечание
применения.
Примечание
5 — Сбой в работе медицинского изделия для IVD, который служит причиной неожиданно
го результата, не считается ошибкой использования.
[ИСО 14971: —2\ 3.30, изменен — адаптировано для медицинских изделий для IVD]
3.54 валидация (validation): Верификация (см. 3.55) того, что указанные требования являются
адекватными для предполагаемого использования.
[ИСО 18113-1:2009 3.72, изменен — определение перефразировано, пример и примечание ис
ключены]
3.55 верификация (verification): Подтверждение посредством представления объективных сви
детельств того, что установленные требования были выполнены.
[GHTF/SG3/N99-10:2004]
3.56 уязвимый субъект (vulnerable subject): Лицо, на готовность которого к добровольному уча
стию в клиническом исследовании может излишне влиять ожидание, обоснованное или нет, выгоды,
связанной с участием или негативной реакцией администрации в случае отказа от участия.
Пример — Лица, ограниченные в дееспособности либо лишившиеся ее из-за нарушений развития
или психических заболеваний, лица в домах престарелых, дети, малоимущие, лица в чрезвычайных си
туациях, этнические меньшинства, лица без определенного места жительства, бродяги, беженцы,
лица, неспособные дать информированное согласие. К другим уязвимым субъектам относятся,
на пример, члены групп с иерархической структурой, как, например, студенты университета,
служебный больничный илабораторный персонал, наемные рабочие заказчика, военнослужащие
изаключенные.
[ИСО 14155: — Ч 3.55]
4 Этические принципы
4.1 Общие положения
Клинические исследования функциональных характеристик проводятся в соответствии с этиче
скими принципами, например, Хельсинкской декларацией [14].
Клинические исследования функциональных характеристик должны разрабатываться и прово
диться таким образом, чтобы права, безопасность, достоинство и благополучие субъектов, участвую
щих в таких клинических исследованиях функциональных характеристик, были защищены и превалиро
вали надо всеми другими интересами, а полученные данные были научно обоснованными, надежными и
устойчивыми.
4.2 Злоупотребление влиянием или незаконное вознаграждение
Заказчик должен избегать злоупотребления влиянием по отношению к субъектам, специалистам
по мониторингу клинических исследований, исследователям или другим сторонам, участвующим в кли
ническом исследовании функциональных характеристик или вносящим свой вклад в него, а также полу
чения ими незаконного вознаграждения.
Все исследователи должны избегать злоупотребления влиянием по отношению к субъектам, спон
сорам, специалистам по мониторингу клинических исследований или другим сторонам, участвующим в
клиническом исследовании функциональных характеристик или вносящим свой вклад в него, а также
получения ими незаконного вознаграждения.
4.3 Ответственность
Все стороны, участвующие в проведении клинического исследования функциональных характе
ристик, разделяют ответственность за этичность в соответствии со своими ролями в клиническом ис
следовании функциональных характеристик.
9