ГОСТ Р ИСО 20916—2022
5.9 Выбор исследовательского центра
5.9.1 Квалификация клинической базы
Заказчик несет ответственность за выбор исследовательского центра (центров). Критерии выбора
клинической базы должны устанавливаться в соответствии со схемой или параметрами исследования и
предусмотренным применением исследуемого медицинского изделия для IVD. Эти критерии могут
включать в себя:
a) соответствующий уровень квалификации главного исследователя и персонала;
b
) наличие соответствующих ресурсов, включая оборудование, лаборатории, надлежащим об
разом валидированное оборудование и процедуры;
c) доступ к достаточному количеству подходящих образцов;
d) использование лаборатории, в которой применяется соответствующая система менеджмента
качества.
5.9.2 Оценка клинической базы
Оценка клинической базы должна проводиться на основе критериев отбора, установленных в
5.9.1.
5.9.3 Выбор клинической базы
Итоговый выбор клинической базы должен быть отражен в документации, как и обоснование вы
бора исследовательского центра. Выбор исследовательского центра должен быть основан на оценке
клинической базы, включая такие факторы, как предыдущий опыт совместной работы заказчика и глав
ного исследователя или исследовательского центра.
5.10 План мониторинга
Мониторинг исследования должен обеспечивать:
a) соблюдение исследователями принципов протокола клинического исследования;
b
) точность и полноту данных исследования;
c) этичное проведение исследования, например, с учетом прав и благополучия субъектов иссле
дования.
Назначаются один или несколько квалифицированных специалистов по мониторингу клинических
исследований.
Специалисты по мониторингу клинических исследований должны быть:
- квалифицированы по образованию и опыту, а также научным или клиническим знаниям;
- осведомлены о конкретных мероприятиях, подлежащих мониторингу, положениях протокола
клинического исследования и любых других соответствующих требованиях;
- обучены соответствующим процедурам обеспечения качества, а также любым специальным
процедурам для мониторинга конкретного клинического исследования функциональных характеристик.
Обучение отражается в личном деле специалиста по мониторингу клинических исследований.
Заказчик должен оценить объем и характер мониторинга клинических исследований функцио
нальных характеристик на основе оценки риска исследования. Заказчик также оценивает стратегию
проверки исходных данных на основе таких соображений, как цель, структура, сложность, объем вы
борки, характер важнейших данных и конечные точки клинического исследования. Результаты этой
оценки должны быть использованы для разработки плана мониторинга. Мониторинг может происходить
во время и/или после проведения клинического исследования функциональных характеристик.
Заказчик может определить и отразить в документации обоснование проведения дистанционного
мониторинга (без посещения клинической базы) наряду с такими процедурами, как отраженное в доку
ментации обучение исследователя, встречи и объемлющие письменные руководства или телефонная
связь.
5.11 Договор
Между заказчиком, руководителем (руководителями) клинических испытаний функциональных ха
рактеристик/исел едовательским центром (центрами) и любыми другими соответствующими сторонами
(например, исследователями, контрактной исследовательской организацией (организациями) и лабо
раториями) должен быть заключен договор, в котором определяются роли и обязанности каждой сто
роны в клиническом исследовании (см. 5.1). Установление наличия финансовых или иных конфликтов
интересов осуществляется главным исследователем и исследователями. Все договоры должны быть
зафиксированы в письменной форме, подписаны и датированы всеми заинтересованными сторонами.
Критерии отстранения главного исследователя от работы могут быть описаны в договоре.
18