ГОСТ Р ИСО 20916—2022
Приложение I
(справочное)
Аудит
Аудит клинического исследования функциональных характеристик может проводиться для оценки соответ
ствия требованиям протокола клинического исследования функциональных характеристик письменным инструкци
ям и настоящему документу. Мероприятия в рамках аудита могут охватывать все вовлеченные стороны, системы и
объекты; функции аудита являются независимыми и отдельными от функций планового мониторинга или контроля
качества.
Аудит может быть необходим:
a) как плановое мероприятие в рамках проведения контроля качества заказчиком;
b
) для оценки эффективности мониторинга;
c) всегда, если имеют место серьезные или повторяющиеся отклонения от протокола клинического исследо
вания или подозрение в мошенничестве;
d) для обеспечения готовности исследовательского центра к проведению инспекции;
e) по запросу или предложению регулирующего органа.
Аудиторы, осуществляющие аудит, должны иметь соответствующую квалификацию и опыт для его проведе
ния и не нести прямой ответственности за исследование или клиническую базу, аудит которых проводится.
Аудит клинического исследования функциональных характеристик следует проводить всоответствии с пись
менными инструкциями заказчика или конкретными указаниями о предмете аудита, методах его проведения, часто те,
форме и содержании аудиторского заключения.
План аудита, составляемый заказчиком, и процедуры аудита клинического исследования функциональных
характеристик разрабатываются в соответствии с типом, сложностью и риском клинического исследования функ
циональных характеристик, а также любыми выявленными проблемами.
Результаты аудита отражаются вдокументации идоводятся до сведения соответствующих сторон, если при
менимо. Кроме того, в случае выявления недостатков в ходе аудита следует выполнить действия, направленные на
их исправление, и вновь провести аудит.
49