ГОСТ Р ИСО 20916—2022
Приложение D
(обязательное)
Отчет о клиническом исследовании функциональных характеристик
D.1 Общие положения
В настоящем приложении указываются требования к содержанию отчета о клиническом исследовании функ
циональных характеристик вдополнение к требованиям, изложенным в 8.2, для исследований, описанных вА.1. В
отчете о клиническом исследовании функциональных характеристик следует отразить разработку, этапы выполне
ния, статистическую оценку и результаты клинического исследования функциональных характеристик.
Приведенный здесь формат может использоваться для докладов о ходе работ, оперативных, годовых или
окончательных отчетов, если такие отчеты необходимы.
D.2 Страница для подписей
Заказчика и координатора исследования можно попросить предоставить свои подписи, свидетельствующие
об их согласии с содержанием отчета о клиническом исследовании. Если координатор исследования не назначен,
то должна быть получена подпись главного исследователя (главных исследователей).
D.3 Титульный лист
На титульном листе следует указать имя и контактные данные заказчика или представителя заказчика.
D.4 Оглавление
В оглавление следует включить перечень приложений и их расположение.
D.5 Обзор
Обзор должен включать:
a) название клинического исследования функциональных характеристик;
b
) введение;
c) цель клинического исследования функциональных характеристик;
d) описание популяции, включенной в клиническое исследование функциональных характеристик;
e) количество исследовательских центров;
f) используемый статистический метод;
д) критерии принятия исследования;
h) результаты клинического исследования функциональных характеристик;
i) заключение;
j) дату начала клинического исследования функциональных характеристик;
k) дату завершения клинического исследования функциональных характеристик или дату преждевременно
го прекращения, если клиническое исследование прерывается в процессе.
D.6 Введение
Во введении следует привести краткое описание связи клинического исследования функциональных харак
теристик и разработки исследуемого медицинского изделия для IVD, а также важнейшие параметры клинического
исследования функциональных характеристик (например, цели и гипотезы, целевая популяция, лечение и продол
жительность наблюдения), связанные с разработкой.
Следует определить или описать руководства или стандарты, которые принимались во внимание при раз
работке протокола клинического исследования функциональных характеристик, а также любые другие соглашения
или итоги совещаний заказчика и регулирующих органов, имеющие отношение к конкретному клиническому иссле
дованию функциональных характеристик.
D.7 Исследуемое медицинское изделие для IVD и методы
D.7.1 Описание исследуемого медицинского изделия для IVD
В описание исследуемого медицинского изделия для IVD следует включить:
a) ранее использовавшиеся виды предусмотренного применения, если уместно;
b
) любые изменения в медицинском изделии для IVD, внесенные во время клинического исследования
функциональных характеристик:
1) исходные материалы,
2) программное обеспечение,
3) компоненты,
4) срок хранения,
5) условия хранения,
6) инструкции по применению,
33