ГОСТ Р ИСО 20916—2022
Примечание2 — В информированном согласии перечисляются риски и выгоды для субъекта, если
применимо.
Примечание 3— Предоставленная информация может быть всеобъемлющей, что позволяет использо
вать образец для будущих исследований, характер которых еще не определен, или же эта информация может быть
предназначена для конкретного исследования.
3.20 предназначенное применение (intended use, intended purpose): Объективное намерение
изготовителя изделия для диагностики in vitro в отношении применения продукта, процесса или услуги,
отраженное в спецификациях, инструкциях и информации, предоставленной изготовителем изделия
для диагностики in vitro.
Примечание 1— Заявление о предполагаемом применении для маркировки изделия для диагностики in
vitro может включать в себя два компонента: описание функциональности медицинского изделия для диагностики
in vitro (например, методика иммунохимического измерения для обнаружения аналита «х» всыворотке или
плазме) и заявление о предполагаемом медицинском применении результатов исследования.
[ИСО 18113-1:2009, 3.31, изменен]
3.21 интервенционноеклиническоеисследованиефункциональныххарактеристик
(interventional clinical performance study): Исследование, в котором полученные результаты могут влиять на
решения по ведению пациентов и использоваться для назначения лечения.
Пример — Исследования для сопутствующей диагностики.
[GHTF/SG5/N8:2012]
3.22 брошюра исследователя (investigator brochure): Сборник (подборка) данных об аналитиче
ских и клинических функциональных характеристиках, имеющих отношение к клиническому исследова
нию функциональных характеристик.
Примечание1 — В брошюру исследователя вносится информация о риске/пользе исследуемого из
делия для IVD и метод отбора проб.
3.23 исследователь (субисследователь; соисследователь) (investigator, sub-investigator, co
investigator): Отдельный член команды исследователей в исследовательском центре, назначенный
главным исследователем и подчиняющийся ему в части проведения критических процедур, связанных с
исследованием, или принятия важных решений, связанных с исследованием.
3.24 медицинское изделие для диагностики in vitro (для IVD) (IVD medical device): Медицин
ское изделие (см. 3.28), используемое самостоятельно или в комплексе, предназначенное изготовите
лем для исследования in vitro проб, взятых из тела человека, исключительно или главным образом
в целях получения информации для диагностики, мониторинга или определения совместимости.
Примечание1 — Медицинские изделия для IVD включают в себя (представляют собой) реагенты, ка
либраторы, контрольные материалы, емкости для образцов, программное обеспечение, приборы или аппараты, в
которых оно используется, или другие изделия, которые применяются, например, для следующих целей иссле
дования: диагностика, вспомогательное средство для диагностики, скрининг, мониторинг, определение предрас
положенности, прогнозирование, предсказание дальнейшего течения болезни, определение физиологического
состояния.
[ИСО 18113-1:2009, 3.27, изменен — примечание 1 исключено, GHTF/SG1/N071:2012]
3.25 остаточные образцы [пробы] (leftover specimen, leftover sample): Неиспользованные остат
ки образцов, взятых от человека, собранные в рамках плановой клинической практики, после проведе
ния всех стандартных анализов.
Примечание 1— Впротивном случае такие образцы/пробы будут отправлены в отходы, поскольку в них
больше нет клинической необходимости.
Примечание 2 — В эту категорию могут входить образцы, собранные в исследовательских или других
целях, не связанных с данным клиническим исследованием функциональных характеристик.
3.26 законный полномочный [назначенный] представитель (legally authorized representative,
legally designated representative): Физическое или юридическое лицо или иной субъект права, обладаю
щий в силу закона правом давать согласие на участие в клиническом исследовании от имени потенци
ального субъекта исследования.
[ИСО 14155: —Я 3.32, изменен — примечание 1 исключено, был добавлен первый предпочти
тельный термин, а термин «законный назначенный представитель» был признан]
5