ГОСТ Р ИСО 20916—2022
3.27 сбой (malfunction): Отказ исследуемого медицинского изделия для IVD функционировать в
соответствии с его предназначенным применением (см. 3.20) при условии, что изделие используется в
соответствии с инструкциями по эксплуатации или протоколом клинического исследования (см. 3.12).
[ИСО 14155: —1),3.33, изменен — адаптировано для медицинских изделий для IVD]
3.28 медицинское изделие (medical device): Инструмент, аппарат, прибор, устройство, оборудо
вание, имплантат, реагент для использования in vitro, программное обеспечение, материал или иные
подобные или связанные с ними изделия, предназначенные изготовителем для применения у людей по
отдельности или в сочетании друг с другом в целях:
- диагностики, профилактики, мониторинга, лечения или облегчения заболеваний,
- диагностики, мониторинга, лечения, облегчения или компенсации последствий травмы,
- исследования, замещения, изменения или поддержания анатомического строения, физиологи
ческого состояния или процессов,
- поддержания или сохранения жизни;
- контроля зачатия;
- дезинфекции или стерилизации медицинских изделий,
- получения информации посредством исследования in vitro проб, взятых из тела человека, при
условии, что их первоначальное предусмотренное воздействие на человеческий организм или в нем не
реализуется за счет фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но может
поддерживаться такими средствами.
[ИСО 18113-1:2009, 3.47, изменен — незначительно изменена терминология; GHTF SG1/
N071:2012]
3.29 монитор* (monitor): Лицо, имеющее квалификацию в результате получения образования,
профессиональной подготовки или опыта, ответственное за проведение мониторинга (см. 3.30) клини
ческого исследования функциональных характеристик.
3.30 мониторинг (monitoring): Деятельность по контролю хода выполнения клинического иссле
дования функциональных характеристик и ведения документации и записей в соответствии с протоко
лом клинического исследования, письменными инструкциями, процедурами, установленными требова
ниями.
Примечание 1— Предъявляются требования, описанные в настоящем стандарте, а также любые дру
гие применимые требования, такие как положения нормативных документов.
3.31 момент включения в исследование (point of enrolment): Момент времени, следующий за
подбором субъектов (см. 3.34), в который субъект клинического исследования подписывает и датирует
форму информированного согласия, если таково требование этического комитета (см. 3.18), или
иным образом начинает участие в исследовании.
[ИСО 14155: —1>, 3.38, изменен — определение сделано более подробным]
3.32 главный исследователь (principal investigator): Квалифицированное лицо, ответственное
за проведение клинического исследования функциональных характеристик в исследовательском цен
тре (см. 3.50).
Примечание 1 — Если клиническое исследование функциональных характеристик проводится в ис
следовательском центре группой лиц, главный исследователь несет ответственность за руководство этой группой.
Примечание2 — В зависимости от положений государственных нормативов ответственность может
возлагаться на отдельное лицо или на учреждение.
3.33 отклонение от протокола (protocol deviation): Проявление несоблюдения, намеренно или
непреднамеренно, требований протокола клинического исследования функциональных характе
ристик (см. 3.12).
3.34 подбор субъектов (recruitment): Активные действия по выявлению субъектов (см. 3.51),
которые могли бы подходить для включения в клиническое исследование функциональных характе
ристик.
3.35 референтная методика выполнения измерения (reference measurement procedure): Мето
дика выполнения измерения, принятая как дающая результаты, пригодные для их использования при
оценке правильности измерения значений измеренных величин, полученных от других методик вы-
* Специалист по мониторингу клинических исследований.
6