ГОСТ Р ИСО 20916—2022
5.5.3.18 Получение информированного согласия
a) Описание процесса получения информированного согласия в целом, включая процесс предо
ставления субъектам новой информации по мере необходимости.
b
) Описание процесса получения информированного согласия в обстоятельствах, когда субъект
не имеет возможности его дать.
5.5.3.19 Неблагоприятные события, неблагоприятное воздействие изделия и недостатки изделия
Описание того, как следует классифицировать и оценивать неблагоприятные события и недо статки
изделия, которые могут привести к серьезному неблагоприятному событию, а также как следует
о них отчитываться.
Если в клиническом исследовании функциональных характеристик используются остаточные об
разцы или образцы, взятые из хранения, субъекты не подвергаются риску воздействия на них неблаго
приятных событий любого рода.
Если в исследовании используются процедуры сбора образцов, которые не представляют никако
го дополнительного риска для субъекта, только в исключительных случаях могут иметь место неблаго
приятные события, влияющие на субъекты.
Также возможно неблагоприятное воздействие изделия на пользователя/обслуживающее лицо.
В таких случаях могут быть уместны соображения, приведенные в приложении G.
5.5.3.20 Библиография
Список библиографических ссылок, относящихся к клиническому исследованию функциональных
характеристик, если применимо.
5.6 Индивидуальная регистрационная карта
При проведении клинических исследований функциональных характеристик, в которых клиниче
ская информация не регистрируется, индивидуальная регистрационная карта не требуется, поскольку
соответствующая информация фиксируется другими средствами (в формах для сбора данных, вывода
информации на печать и т. п.). Необходимость индивидуальной регистрационной карты следует обсуж
дать на этапе планирования исследования. Если индивидуальная регистрационная карта
необходима, то должны применяться требования, включенные в приложение А.
5.7 Документирование информации об образцах
Должен быть внедрен стандартизированный метод сбора и фиксации информации о каждом об
разце, используемом в клиническом исследовании функциональных характеристик, в соответствии с
протоколом клинического исследования функциональных характеристик. Исследовательские центры
должны фиксировать необходимую информацию обо всех образцах, включенных в исследование, на
пример в книге учета образцов для исследования.
Никакая личная информация субъекта не должна отражаться в записях заказчика.
Примечание — Прослеживаемость результатов анализа до субъекта может быть проведена в том уч
реждении, в котором первоначально был взят образец.
Главный исследователь или учреждение должны обеспечить прямой доступ к исходным данным
во время и после клинического исследования функциональных характеристик для мониторинга, аудита
и, если уместно, анализа этическим комитетом и инспекций регулирующего органа. При необходимости
главный исследователь или учреждение должны получить разрешение на прямой доступ к исходным
документам от субъекта и/или администрации больницы до начала клинического исследования
функ циональных характеристик.
5.8 Учет и сохранение образцов
Клиническое исследование функциональных характеристик должно проводиться таким образом,
чтобы обеспечить учет, контроль, пригодность и качество всех образцов на всех этапах клинического
исследования — от сбора до анализа и предоставления результатов. Вся соответствующая инфор
мация должна быть отражена в документации и сохраняться в течение всего периода исследования,
чтобы обеспечить точность и достоверность данных клинического исследования функциональных ха
рактеристик.
Образцы должны собираться, транспортироваться, использоваться и храниться в условиях, опре
деленных в протоколе клинического исследования.
17