ГОСТ Р ИСО 20916—2022
Примечание 3 — Некоторые из частей настоящего стандарта могут быть использованы для разработки
таких исследований, в том числе в вопросах безопасности субъектов и сохранности данных.
Настоящий стандарт не содержит информацию по технике безопасности для сотрудников лабора
торий или других специалистов, осуществляющих сбор образцов для исследования.
Примечание
4 — Данная информация содержится в [1], [12], [13].
Примечание
5 — Пользователи настоящего стандарта могут рассмотреть вопрос о применении к меди
цинскому изделию для IVD, которое является предметом клинического исследования функциональных характери
стик, также других стандартов и/или требований; например в ситуации, когда совместно с ним используют другое
медицинское изделие (например, ланцет, тест-полоску для IVD и глюкометр), могут быть рассмотрены положения как
настоящего стандарта, так и ИСО 14155.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте нормативные ссылки отсутствуют.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины и определения.
Терминологические базы данных ИСО и МЭК доступны по следующим интернет-адресам;
- электронная платформа ИСО с функцией онлайн-просмотра терминов по адресу: http://
www.iso.org/obp
;
- электронная база МЭК Electropedia по адресу:
http://www.electropedia.org/
.
3.1 неблагоприятное воздействие изделия (adverse device effect): Неблагоприятное событие
(см. 3.2), связанное с использованием исследуемого медицинского изделия.
Примечание 1— Данное определение включает любые неблагоприятные события, возникшие в резуль
тате недостаточной информативности или неадекватности инструкций по эксплуатации, установке, обслуживанию
или любого сбоя в работе исследуемого медицинского изделия.
Примечание2 — Данное определение включает любые события, вызванные ошибкой эксплуатации
или намеренным неправильным применением исследуемого медицинского изделия для IVD.
[ИСО 14155:1), 3.1, изменен — адаптировано для медицинских изделий для IVD]
3.2 неблагоприятное событие; АЕ (adverse event, АЕ): Любое неблагоприятное медицинское со
бытие, ненадлежащее решение по вопросам ведения пациента, непреднамеренное заболевание или
травма, а также неблагоприятные клинические симптомы у субъектов, пользователей или других лиц,
имеющих какое-либо отношение к деятельности, связанной с исследованием, независимо от того, свя
зано ли это с исследуемым медицинским изделием для IVD.
Примечание 1— Неблагоприятные события могут быть вызваны, например, недостаточной информа
тивностью или неадекватностью инструкций по эксплуатации, размещению, установке, обслуживанию или любым
сбоем в работе исследуемого медицинского изделия.
Примечание 2— Это определение включает сбой в работе или порчу изделия, которые еще не привели
к смерти или тяжелому ущербу здоровью, но которые могут привести к смерти или тяжелому ущербу здоровью.
Примечание 3— Это определение не предназначено для применения в процессе принятия решения об
информировании о событии регулирующего органа.
Примечание 4 — Для пользователей или других лиц это определение ограничивается применением в
отношении событий, связанных только с исследуемыми медицинскими изделиями для IVD.
Примечание5 — Ложноотрицательные или ложноположительные результаты не считаются неблаго
приятным событием до тех пор, пока по причине этих ложных результатов в интервенционном исследовании не
приняты неадекватные решения по ведению пациентов.
3.3 аналитические характеристики (analytical performance): Способность медицинского изделия
для IVD обнаруживать или измерять параметры определенного аналита.
[GHTF/SG5/N6:2012]
1) В разработке. По состоянию на момент публикации: ИСО/DIS 14155:2019.
2