ГОСТ Р ИСО 20916—2022
Продолжение таблицы Н.1
№
п/п
Документация
Цель или комментарий
Релевантные
требования
(свод
требований А)
Релевантные
требования (свод
требований В)
Н.24
Документация начала клиниче
ского исследования
Верифицирует обучение исследо
вателя и сотрудников исследова
тельского центра применению из
делия и соблюдению требований
протокола клинического исследо
вания
Пункт 6
8-2 д)
Пункт 6
8.2 д)
D.5j)
Н.25
Финансовые соглашения, если
они не рассмотрены в соглаше
ниях об ответственности
Подтверждают финансовые до
говоренности между исследовате-
лем/исследовательскимцентром
и заказчиком (могут храниться от
дельно отдругих документов, отно
сящихся к клинической базе)
6.2 d)
6.2 d)
Н.26
Документация по инструктажу
Подтверждаетпроведениеин
структажа, как требуется в соот
ветствующих пунктах настоящего
документа
6.3
8.2 д) 4)
6.3
8.2 д) 4)
F.2 b)
Н.27
Подтверждениявзаимодей
ствия, связанного с клиниче
скимисследованиемфунк
циональных характеристик,
включая электронные и бумаж
ные письма, протоколы сове
щаний и отчеты о телефонных
переговорах
Не обязательно в бумажной форме
7.2 с)
7.3.2 а)
7.2 с)
7.3.2 а)
Н.28
Уведомление этического коми
тета и/или регулирующего ор
гана о закрытии клинического
исследования функциональных
характеристик, сделанное глав
ным исследователем или заказ
чиком, если необходимо
8.1 Ь)
8.1 Ь)
А.6.1
Н.29
Отчет о клиническом исследо
вании функциональных харак
теристик
8.2
8.2 d)
Н.ЗО
Поправки к индивидуальной ре
гистрационной карте
Подтверждают любые изменения,
дополнения или исправления, вне
сенные в индивидуальную реги
страционную карту после исходной
ее документации
А.5
Н.31
Индивидуальныерегистраци
онные карты, полностью запол
ненные
Подтверждают собранные данные
и то, что их достоверность была
проверена главным исследовате
лем
А.5
Н.32
Процедурывосстановления
информации в клинических ис
следованиях функциональных
характеристик, в которых при
меняется слепой метод/маски-
рование, где применимо
Подтверждают, что при необходи
мостиэкстренноймедицинской
помощи информация может быть
восстановлена
А.7 е)
47