ГОСТ Р ИСО 20916—2022
А.8 Компенсация
Компенсация субъектам расходов, связанных с участием в клиническом исследовании функциональных ха
рактеристик (например, транспортных расходов), может быть целесообразной, но сумма компенсации не должна
быть настолько большой, чтобы ненадлежащим образом поощрять их участие.
Условия компенсации и возмещения ущерба должны быть указаны в информированном согласии, если при
менимо.
Должно быть предусмотрено оказание дополнительной медицинской помощи субъектам, пострадавшим от
неблагоприятного события в результате участия в клиническом исследовании функциональных характеристик, в
соответствии с информированным согласием или условиями страховки субъекта.
Примечание — Предусмотрение таких мер могут регулировать государственные нормативы.
А.9 Уязвимые популяции
Клинические исследования функциональных характеристик проводят для того, чтобы решить проблемы со
здоровьем, возникающие у уязвимых популяций, и обеспечить возможность получения ими прямой пользы для
здоровья.
27