ГОСТ Р ИСО 20916—2022
Продолжение таблицы Н.1
№
п/п
Документация
Цель или комментарий
Релевантные
требования
(свод
требований А)
Релевантные
требования (свод
требований В)
Н.4
Доказательстваналичияин-
формированного согласия
Подтверждают, что информирован-
ное согласие было дано. Этот до
кумент следует хранить только на
клинической базе
4.5
7.3.2 д)
4.5
7.3.2 д)
приложение F
Н.5Документация о соответству-
ющей квалификации главного
исследователя(обновляется
при замене главного исследо
вателя)
Дает характеристику руководителю
клинических испытаний
5.1
5.9.1 а)
6.3
6.4
5.1
5.9.1 а)
6.3
6.4
приложение Е.2е)
Н.6Документации о ролях и обя-
занностях главного исследова
теля и ключевых сотрудников
исследовательского центра на
каждой клинической базе
Отражает в документации заве-
ренное подписью распределение
обязанностей, должностей и ответ
ственности в клиническом иссле
довании функциональных характе
ристик
5.1
5.11
5.1
5.11
Н.7 Сведения о квалификации клю-
чевых сотрудников исследова-
тельского центра (обновляются
по мере необходимости с вклю
чением в работу новых сотруд
ников)
Дают характеристику ключевым
сотрудникамисследовательского
центра
5.1
6.3
6.4
5.1
6.3
6.4
Н.8 Брошюра исследователя и от
чет о внесении редакций, если
применимо
Описывает исследуемое медицин
ское изделие для IVD, включая ин
струкции по применению
5.4
5.4
приложение С
Н.9 Протокол клинического иссле
дования функциональных ха
рактеристик
Описывает план клинического ис
следования и процедуры
5.5
5.5
приложение В
D.7.2
Н.10Документация о мониторинге
Удостоверяет, что проводится со
ответствующий мониторинг. Вклю
чает:
- план мониторинга;
- документациюомониторинге
клинической базы;
- имя и квалификацию специали
ста по мониторингу клинических
исследований, по мере необходи
мости вносятся корректировки
5.5.2 d)
5.5.2 m)
5.10
7.2 е)
7.3.3
5.5.2 d)
5.5.2 m)
5.10
7.2 е)
7.3.3
D.13 е)
Н.11 Отчеты о транспортировке и
учет исследуемых медицинских
изделий для IVD
Верифицируют физическое обла-
дание изделиями, обеспечивают
целостность изделия. Согласовы
ваются с отчетами о транспорти
ровке и учетными записями заказ
чика
5.5.2 j)
5.5.3.17
8.1 а) 5)
5.5.2 j)
5.5.3.17
8.1 а) 5)
Н.12Записи об учете образцов и их
целостности
Удостоверяют учет всех образцов
на всех этапах исследования
5.5.2 к)
8.1 а) 5)
5.5.2 к)
8.1 а) 5)
Н.13Список
центров
исследовательских Клинические базы, на которых про-
водится исследование, с указани
ем названий и адресов
5.5.3.6
8-2 д)
5.5.3.6
8.2 д)
В.5
D.5 е)
45