ГОСТ Р ИСО 20916—2022
f)детали процесса фиксирования исследователем неблагоприятных событий и отчета по ним (дата возник
новения неблагоприятного события, связанные с ним действия, итог его возникновения, оценка как серьезности,
так и связи с исследуемым медицинским изделием для IVD).
Для интервенционных исследований должны быть четко определены подробности, которые следует вклю
чить в отчет о неблагоприятных событиях (например, в отчет производителю медицинского изделия для IVD и
фармацевтическому предприятию);
д) подробное описание процесса оценки недостатков изделия и отчетности по ним;
h)контактные данные для срочных сообщений о серьезных неблагоприятных событиях и серьезном небла
гоприятном воздействии изделия.
В.8.12 Уязвимая популяция
a) Описание уязвимой популяции, если применимо.
b
) Обоснование включения в исследование уязвимой популяции, если применимо.
c) Описание ответственности этического комитета по данному вопросу.
d) Описание того, будетли какая-либо медицинская или иная помощь (например, предоставление транспор
та, консультирование и т. д.) оказана субъектам после завершения клинического исследования функциональных
характеристик, и если да, то какая.
В.8.13 Приостановка или досрочное завершение клинического исследования функциональных
характеристик
a) Критерии и механизмы приостановки или преждевременного прекращения клинического исследования
функциональных характеристик полностью или в одном или нескольких исследовательских центрах.
b
) Критерии доступа к деталям исследования, скрываемым в рамках использования слепого метода/маски-
рования, и раскрытия этих деталей в случае приостановления или преждевременного прекращения клинического
исследования функциональных характеристик, в котором используется слепой метод/маскирование.
c) Подробные сведения о требованиях, которые необходимо соблюсти для восстановления работы над при
остановленным исследованием, и процессе восстановления.
d) Требования по уведомлению субъектов, если применимо.
В.8.14 Политика в отношении публикации и предоставления информации
Заявление, в котором указываются условия, при которых результаты клинического исследования функцио
нальных характеристик будут предложены к публикации.
Примечание — Если планируется публикация результатов, может потребоваться внесение клиническо
го исследования функциональных характеристик в общедоступную базу данных.
В.8.15 Библиография
Список библиографических ссылок, относящихся к клиническому исследованию функциональных характе
ристик, если применимо.
30