ГОСТ Р ИСО 20916—2022
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
Медицинские изделия для диагностики in vitro
ИССЛЕДОВАНИЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК
С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ОБРАЗЦОВ БИОЛОГИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ ЧЕЛОВЕКА
Надлежащая исследовательская практика
In vitro diagnostic medical devices. Clinical performance studies using specimens from human subjects.
Good study practice
Дата введения — 2023—10—01
1 Область применения
Настоящий стандарт описывает надлежащую исследовательскую практику для планирования,
разработки, проведения, документирования и подготовки отчетности по клиническим исследованиям
функциональных характеристик, проводимым для оценки клинической эффективности и безопасности
диагностических медицинских изделий для IVD в целях регулирования*.
Примечание1 — Целью этих исследований является оценка способности медицинского изделия для
IVD, применяемого предполагаемым пользователем, давать результаты, характеризующие определенное заболе
вание или физиологическое/патологическое состояние, в целевой популяции.
В рамках настоящего стандарта не рассматривается вопрос об оценке технических характеристик
испытуемого медицинского изделия для IVD в рамках клинического исследования функциональных ха
рактеристик.
Настоящий стандарт определяет принципы, лежащие в основе проведения клинических исследо ваний
функциональных характеристик, и определяет общие требования, необходимые для того, чтобы -
гарантировать, что проведение клинического исследования функциональных характеристик
обеспечит получение надежных и устойчивых результатов;
- определить круг обязанностей спонсора (далее — заказчик) и главного исследователя;
- оказать содействие заказчикам, клиническим исследовательским организациям, специалистам,
проводящим исследования, этическим комитетам, регулирующим органам и другим органам, участвую
щим в оценке соответствия медицинских изделий для IVD;
- защитить права, безопасность, достоинство и благополучие субъектов, предоставляющих об
разцы для использования в клинических исследованиях функциональных характеристик.
В область применения настоящего документа не входят аналитические исследования функцио
нальных характеристик.
Примечание2 — Если при сборе образцов специально для аналитического исследования функцио
нальных характеристик возникает дополнительный риск для субъектов, отдельные части настоящего стандарта
(особенно приложения) могут быть полезны для обеспечения безопасности субъектов.
Клинические исследования функциональных характеристик, которые проводят не для соблюде
ния пред- и постпродажных требований, а, например, для выплат компенсаций, не входят в область
применения настоящего стандарта.
* В настоящее время регулирующими органами являются Федеральная служба по надзору в сфере здра
воохранения и Федеральная служба по аккредитации.
Издание официальное
1