ГОСТ Р ИСО 20916—2022
требований соответствующей юрисдикции такое изделие может рассматриваться либо как медицин
ское изделие для IVD, либо как медицинское изделие иного рода, и, как следствие, возможно, потребу
ется рассмотреть положения как настоящего стандарта, так и ИСО 14155.
За исключением подобных ситуаций, настоящий стандарт не следует рассматривать вместе с
ИСО 14155, действие которого не распространяется на медицинские изделия для IVD.
Алгоритм, представленный на рисунке 1, является руководством по использованию настоящего
стандарта.
Рисунок 1— Алгоритм клинического исследования функциональных характеристик
Основная часть настоящего стандарта, а также приложение G описывают минимальные требова
ния ко всем исследованиям. К исследованиям остаточных образцов/образцов, взятых из хранения, или
исследованиям, процедуры сбора образцов для которых не создают никакого дополнительного риска
для субъекта, не предъявляется никаких дополнительных требований.
Однако в приложениях А — F содержатся дополнительные требования к интервенционным ис
следованиям, а также к исследованиям, процедуры сбора образцов для которых создают риск для
субъектов, набранных преимущественно для проведения исследования. Характер этих исследований
требует особой строгости соблюдения требований к проведению исследования. Алгоритм указывает
на приложения, в которых описываются дополнительные требования к каждому виду более сложных
исследований. При необходимости в приложениях описываются различия в требованиях к различным
видам исследований. Кроме того, в настоящий стандарт включены информативные приложения, со
держащие сведения о документации по надлежащей исследовательской практике (см. приложение Н) и
аудиту (см. приложение I).
V