ГОСТ Р ИСО 20916—2022
6.4 Начало работ в исследовательском центре
Специалист по мониторингу клинических исследований или назначенное им лицо должно утвер
дить начало работ в каждом исследовательском центре для подтверждения того, что главный исследо
ватель и сотрудники исследовательского центра:
a) успешно прошли полный инструктаж;
b
) имеют доступ к достаточному количеству исследуемых медицинских изделий для IVD;
c) ознакомлены с обязанностями главного исследователя и членов исследовательской группы.
Специалист по мониторингу клинических исследований или назначенное им лицо также должны
убедиться в том, чтобы вся документация, которую необходимо оформить до исследования, оформле на
(например, одобрение/положительное заключение этического комитета, письменные соглашения о
клиническом исследовании функциональных характеристик и т. д.).
7 Проведение клинического исследования
функциональных характеристик
7.1 Общие положения
Если требуется письменное одобрение/положительное заключение этического комитета и/или со
ответствующих регулирующих органов стран, в которых проводится клиническое исследование функ
циональных характеристик, то клиническое исследование функциональных характеристик не должно
начинаться до тех пор, пока это одобрение/заключение не будет получено.
Клиническое исследование функциональных характеристик должно проводиться в соответствии с
протоколом клинического исследования.
7.2 Обязанности заказчика
Заказчик несет ответственность:
a) за учет исследуемых медицинских изделий для IVD на протяжении всего клинического иссле
дования функциональных характеристик;
b
) создание механизма пересмотра для обеспечения постоянного соблюдения принципов, опи
санных в 5.1, в ходе исследования;
c) отражение в документации взаимодействия со всеми сторонами, участвующими в клиническом
исследовании функциональных характеристик, включая, если применимо, этические комитеты и регу
лирующие органы;
d) обеспечение надлежащего контроля за клиническим исследованием функциональных характе
ристик в соответствии с планом мониторинга;
e) рассмотрение отчета (отчетов) о мониторинге и последующее выполнение любых действий,
требуемых в отчете (отчетах) о мониторинге;
f) принятие оперативных мер для обеспечения соответствия клинического исследования функци
ональных характеристик всем требованиям;
д) если применимо, предоставление отчетов о ходе работы, включая отчеты о безопасности, от
клонениях от плана и/или соответствующих изменениях в исследовательской группе, всем контролиру
ющим этическим комитетам и регулирующим органам;
h) обеспечение наличия соответствующих механизмов для покрытия ответственности заказчика
за проведение исследования (например, страхование);
i) поддержание целостности любых исследуемых образцов, что также необходимо для соблюде
ния стандарта клинической практики.
7.3 Осуществление контроля за исследовательским центром
7.3.1 Общие положения
Целью мониторинга клинического исследования функциональных характеристик является про
верка того, что проведение исследования соответствует протоколу клинического исследования функци
ональных характеристик, последующей редакции (редакциям), настоящему документу и применимым
этическим и нормативным требованиям.
Мониторинг клинического исследования функциональных характеристик проводят в соответствии
с планом мониторинга.
20