ГОСТ Р ИСО 20916—2022
вслух и разъяснены потенциальному субъекту или его законному представителю; в любом случае физическое
лицо должно подписать и лично датировать форму информированного согласия. Свидетель также подписывает и
лично датирует форму информированного согласия, подтверждая то, что информация была точно донесена до
субъекта и что информированное согласие было дано добровольно.
F.4 Информация, которую необходимо предоставить субъекту
Вся информация, относящаяся к клиническому исследованию функциональных характеристик, должна быть
предоставлена на родном для субъекта языке, не перегруженном терминами и понятном ему (или его законному
представителю), и по крайней мере включать:
a) Описание и цель:
1) утверждение о том, что клиническое исследование функциональных характеристик проводится в на
учных целях;
2) цель клинического исследования функциональных характеристик;
3) ожидаемая продолжительность клинического исследования функциональных характеристик, а также
степень вовлеченности и ответственность каждого субъекта в процессе клинического исследования функциональ
ных характеристик;
4) описание исследуемого медицинского изделия для IVD и медицинского изделия сравнения, если та
ковое имеется;
5) если в ходе интервенционного клинического исследования функциональных характеристик использу
ется медицинское изделие для IVD, которое не продается в стране, в которой оно изучается, в форме информиро
ванного согласия должно быть указано, что к субъекту будет применяться исследуемое медицинское изделие для
IVD (т. е. не лицензированное для широкого использования);
6) описание всех процедур, в которые вовлечен субъект, включая тип и количество берущихся от него
образцов, а также метод сбора образцов;
7) экспериментальные (т. е. не лицензированные для коммерческого использования на территории, где
проводится исследование) элементы клинического исследования функциональных характеристик (не связанные с
медицинским изделием для IVD);
8) описание клинического исследования функциональных характеристик, включая деление на любые
группы сравнения и способ отнесения к каждой группе, если применимо;
9) ожидаемое количество субъектов, участвующих в клиническом исследовании функциональных харак
теристик;
10) возможность использования этих образцов в будущих исследованиях;
11) инструкции по отзыву согласия субъекта, если он пожелает;
12) информация о том, будут ли результаты исследования предоставлены субъекту, и если будут, то
когда.
b
) Возможные выгоды:
1) описание обоснованно ожидаемых выгод для субъекта (если не ожидается прямого терапевтического
эффекта, это должно быть отмечено);
2) описание возможных выгод для других лиц.
c) Риски и неудобства для субъекта, а также, если применимо, для эмбриона, плода или грудного ребенка:
1) описание остаточных рисков, выявленных в результате анализа рисков;
2) описание рисков, связанных с клиническими процедурами, требуемыми протоколом клинического ис
следования;
3) риск ложных результатов (например, ложноположительных или ложноотрицательных) интервенцион
ного клинического исследования функциональных характеристик, повлекших неадекватные решения по ведению
пациентов;
4) описание рисков, связанных с процедурами взятия образцов;
5) заявление о том, что возможно возникновение непредвиденных рисков;
6) описание доставляемых неудобств.
d) Альтернативная(ые) процедура(ы):
Информация об альтернативных методах лечения или процедурах, которые могут быть доступны субъектам,
а также об их потенциальных рисках и преимуществах.
e) Конфиденциальность:
1) заявление, подтверждающее, что участие субъекта является конфиденциальным;
2) заявление, подтверждающее, что записи, идентифицирующие субъекта, будут храниться конфиден
циально, насколько это позволяет законодательство;
3) заявление, подтверждающее, что субъект понимает, что регулирующие органы, представители этиче
ского комитета и представители заказчика, задействованные в клиническом исследовании функциональных харак
теристик, будут иметь прямой доступ к медицинским записям;
4) заявление о том, что результаты клинического исследования функциональных характеристик могут
быть опубликованы с условием нераскрытия личности субъекта.
38