ГОСТ Р ИСО 20916—2022
Если по какой-либо причине заказчик приостанавливает или досрочно прекращает клиническое исследова
ние функциональных характеристик в отдельном исследовательском центре, заказчик должен проследить за тем,
чтобы главный исследователь или сам заказчик уведомил этический комитет. Если приостановление или досроч
ное прекращение деятельности было сделано в интересах безопасности, заказчик должен проинформировать об
этом всех других главных исследователей.
В случае приостановления или досрочного прекращения
a) заказчик по-прежнему должен нести ответственность за обеспечение выполнения обязательств, вытекаю
щих из требований протокола клинического исследования функциональных характеристик и существующих согла
шений по наблюдению за субъектами, включенными в клиническое исследование функциональных характеристик,
b
) главный исследователь или уполномоченное им лицо должны незамедлительно уведомить об этом субъ
ектов, вовлеченных в исследование, в своем исследовательском центре, если применимо.
Примечание — Метод и сроки взаимодействия такого рода будут зависеть от обстоятельств и выявлен
ных рисков.
Все действия, перечисленные в 8.1, также должны быть произведены.
А.6.2 Процедура возобновления клинического исследования функциональных характеристик после
временной приостановки
Если заказчик производит анализ причины (причин) приостановки, осуществляет необходимые корректиру
ющие действия и принимает решение о возобновлении исследования, он информирует соответствующие стороны
об этом решении и предоставляет соответствующие данные, обосновывающие его.
Примечание — Обычно взаимодействие происходит между заказчиком и главным исследователем, за
казчиком и этическим комитетом, а также между заказчиком и регулирующим органом.
Если субъекты были проинформированы о приостановлении, главный исследователь или уполномоченное
им лицо информирует их об обосновании возобновления исследования.
Заказчик должен незамедлительно сообщать о любом отклонении от протокола клинического исследования
функциональных характеристик, которое затрагивает права, безопасность или благополучие субъекта или научную
целостность клинического исследования функциональных характеристик, включая отклонения, происходящие в
чрезвычайных обстоятельствах.
А.7 Медицинское обслуживание субъектов
В протоколе клинического исследования функциональных характеристик должно быть конкретно указано,
будет ли субъектам после завершения клинического исследования функциональных характеристик оказана какая-
либо медицинская помощь.
Главный исследователь должен:
a) обеспечить соответствующую медицинскую помощь субъекту во время и после участия субъекта в кли
ническом исследовании функциональных характеристик в случае неблагоприятных событий, описанных в инфор
мированном согласии;
b
) сообщить субъекту о характере и возможной причине возникновения любых неблагоприятных событий;
c) предоставлять субъекту необходимые инструкции по правильному использованию, обращению, хранению
и возврату исследуемого медицинского изделия для IVD, если оно используется или эксплуатируется субъектом;
d) информировать субъект о выявлении любых новых значимых факторов в ходе клинического исследова
ния функциональных характеристик, включая возможную необходимость вдополнительной медицинской помощи;
e) предоставить субъекту четко определенные процедуры действий в возможных чрезвычайных ситуациях,
связанных с клиническим исследованием функциональных характеристик, и принять меры для возможности ока
зания неотложной медицинской помощи, включая процедуры восстановления информации в клинических исследо
ваниях, проводимых с использованием слепого метода/маскирования при возникновении необходимости;
f) обеспечить, чтобы клинические записи четко указывали на участие субъекта в конкретном клиническом
исследовании функциональных характеристик;
д) если применимо, предоставить субъектам, включенным в клиническое исследование, некоторые виды
документации, в которых зафиксировано их участие в клиническом исследовании функциональных характеристик, а
также информацию об идентификации и мерах сопутствующей терапии (должны быть указаны контактный адрес и
номера телефонов);
h) проинформировать, с согласия субъекта, личного врача субъекта о его участии в клиническом исследова
нии функциональных характеристик;
i) приложить все разумные усилия, чтобы при полном соблюдении прав субъекта установить причину (при
чины) его преждевременного выхода из клинического исследования функциональных характеристик.
26