ГОСТ Р ИСО 20916—2022
Приложение Е
(обязательное)
Взаимодействие с этическим комитетом
Е.1 Введение
В настоящем приложении указываются требования к взаимодействию с этическим комитетом в отношении
исследований, описанных в А.1, в дополнение к требованиям, изложеным в 4.4 основной части. Эти требования
могут также применяться к другим исследованиям, если для этих клинических исследований функциональных ха
рактеристик и/или клинических баз в соответствии с государственными или региональными нормативными доку
ментами требуется одобрение этическим комитетом.
Е.2 Исходная заявка в этический комитет
Как минимум, в этический комитет должна быть представлена следующая информация и любые ее ре
дакции:
a) протокол клинического исследования;
b
) брошюра исследователя или заменяющая ее документация;
c) форма информированного согласия илюбая другая информация, предоставляемая субъектам на их род
ном языке, и ее перевод;
d) описание процедуры подбора субъектов, если уместно, и рекламных материалов для них, если таковые
имеются, на их родном языке и их перевод;
e) копия профессиональной биографии главного исследователя (главных исследователей), контролируемо
го этическим комитетом.
Взависимости от схемы клинического исследования функциональных характеристик и государственных или
региональных требований в этический комитет, возможно, также потребуется предоставить:
f) документы, связанные с выплатами и компенсациями субъектам;
д) сведения о планируемом вознаграждении учреждения или главного исследователя;
h) документацию, подтверждающую любой конфликт интересов исследователя, в том числе по финансовым
причинам, в соответствии с государственными нормативами;
i) подтверждение страхования клинического исследования функциональных характеристик.
Е.З Информация, которую следует получить от этического комитета
Перед началом клинического исследования функциональных характеристик заказчик должен получить доку
мент об одобрении/положительном отзыве этического комитета с указанием документов и их редакций, на которых
основывалось это заключение.
Примечание — Заказчик может запросить у этического комитета данные голосования по вопросу кли
нического исследования функциональных характеристик, чтобы документально подтвердить, что сотрудники ис
следовательского центра в голосовании не участвовали.
Е.4 Продолжение взаимодействия с этическим комитетом
Этическому комитету должна быть предоставлена следующая информация, если это требуется государ
ственными нормативами, этическим комитетом или в соответствии с протоколом клинического исследования, в
зависимости от того, какие из требований более строгие:
a) информация о серьезных неблагоприятных событиях;
b
) запросы на отступления и сообщения об отступлениях, независимо от того, влияет ли отступление на
права, безопасность и благополучие субъектов или на научную целостность клинического исследования функцио
нальных характеристик;
c) отчеты о ходе работы, включая сведения об обеспечении безопасности и отступлениях;
d) редакция любых документов, одобренных этическим комитетом ранее.
Примечание — Если изменения несущественны (например, незначительные материально-технические
или административные изменения, смена специалиста(ов) по мониторингу клинических исследований, телефон
ных номеров, продление страховки) и не затрагивают права, безопасность и благополучие людей или не связаны
с целями или конечными точками клинического исследования функциональных характеристик, достаточно просто
уведомить этический комитет и, если применимо, регулирующие органы;
е) если применимо, уведомления о приостановлении или досрочном прекращении исследования;
f)если применимо, обоснование и запрос на возобновление клинического исследования функциональных
характеристик после приостановления работы;
д) отчет о клиническом исследовании функциональных характеристик или его краткое содержание.
35