ГОСТ Р ИСО 20916—2022
Заказчик должен перечислить в письменном соглашении любые связанные с клиническим ис
следованием функциональных характеристик обязанности или функции, принятые на себя внешней
организацией; заказчик сохраняет за собой любые связанные с клиническим исследованием функцио
нальных характеристик обязанности и функции, которые не были определенным образом переданы и
приняты на себя внешней организацией.
Заказчик должен нести ответственность за проверку наличия и соблюдения внешней организаци
ей письменных процедур, связанных с исследованием.
Примечание — Дополнительную информацию см. в ИСО 13485 [3].
5.2 Оценивание риска
Перед проведением клинического исследования функциональных характеристик заказчик прово
дит и отражает в документации оценку рисков, связанных с участием в исследовании и/или его про
ведением.
Анализ риска должен включать объективный обзор опубликованных и, при наличии таковых, не
опубликованных медицинских или научных данных, или ссылаться на них.
Ожидаемые неблагоприятные события, выявленные в процессе оценки риска, должны быть задо
кументированы в протоколе клинического исследования.
Примечание1 — Предполагается, что такие ожидаемые неблагоприятные события будут редкими в
большинстве исследований, но можно ожидать, что они произойдут в исследованиях, описанных вА.1.
Примечание 2 — Кроме того, могут возникнуть риски для сотрудников, осуществляющих взятие образ-
цов/проб. Эти риски не входят в сферу применения настоящего документа, но охватываются другими стандартами
безопасности медицинских лабораторий [1], [12], [13].
5.3 Разработка клинического исследования функциональных характеристик
Клинические исследования функциональных характеристик проводят с применением продукта,
отражающего характеристики окончательно готового медицинского изделия для IVD, предназначенного
для коммерческого использования, при помощи контролируемых и утвержденных процессов и проце
дур, хотя масштабное производство еще может быть не налажено.
Выбор схемы клинического исследования может обосновываться следующими соображениями:
a) цели исследования;
b
) результаты оценки рисков;
c) предусмотренное применение, в особенности:
1) цель (цели) анализа (например, диагностика, скрининг, мониторинг),
2) применение к целевой популяции (популяциям) (например, к людям определенного возрас
та, расы, пола, живущим на определенной территории, в определенном клиническом состоянии, про
шедшим определенное лечение),
3) с использованием конкретного типа (типов) образцов (например, сыворотки, плазмы, мочи,
цельной крови),
4) предусмотренным пользователем (пользователями)/обслуживающим лицом (лицами) (ли
цом, выполняющим анализ, например, непрофессионалом);
d) условия обращения с образцами/пробами и их хранения (например, образец не может быть
заморожен);
e) оценка размера выборки и описание планируемого статистического исследования;
f) качество, наличие и доступность образцов (например, ограниченное количество имеющихся в
распоряжении остаточных образцов);
д) место проведения анализа (например, пункт оказания медицинской помощи, центральная ла
боратория);
h) условия окружающей среды, в которых осуществляется предусмотреное применение;
i) установленные аналитические характеристики (например, точность, чувствительность к поме
хам, интервал (диапазон) измерения, пороговое значение, предел обнаружения, нижняя граница опре
деляемых содержаний);
j) предполагаемые клинические функциональные характеристики (например, чувствительность,
специфичность, диагностическая ценность положительного или отрицательного результата, референт
ные интервалы, предел обнаружения);
k) распространенность клинического, физиологического или патологического состояния;
12